哌柏西利胶囊-药品临床应用解读.pptx

哌柏西利胶囊

药品基本信息哌柏西利是全球及中国首个治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线靶向药物，仍在专利有效期内，建议选择目录内与哌柏西利同治疗领域同属于CDK4/6抑制剂的阿贝西利片为参照药品安全性1.说明书收载安全性良好，主要不良反应可逆可控，因不良反应停药率低2.安全性研究不良反应风险低且不影响患者生活质量，伴有高危风险因素的患者也可以使用有效性3.疗效指标改善显著延长患者中位无进展生存期近一倍，降低疾病进展风险近一半4.临床疗效证据唯一真实世界明确一线总生存获益，延长患者总生存超过一年；对仅骨转移患者疗效更显著，延长患者PFS超两年5.指南推荐情况一线标准治疗方案，国内外权威指南一致推荐经济性6.治疗费用略7.费用优势略创新性8.创新程度全球及中国首个CDK4/6抑制剂，荣获国内外多个奖项和认可9.临床适用性精准双靶向，实现患者疗效全面获益；高选择性抑制肿瘤细胞增殖，提升安全性；创新作用机制不损伤DNA，改善患者生活质量、提高依从性公平性对公共健康影响疗效佳、安全性优、不影响患者生活质量且便于临床管理，能为患者及其家庭带来更全面的获益符合保基本原则现行市场价已明显低于目录内产品及国际最低价，纳入医保目录节约医保基金，自2019年起已被近50个国家/地区纳入报销范围弥补目录短板弥补目录在特殊患者人群安全使用上的短板，提升患者依从性医保管理难度适应症明确，临床监测指标单一便于临床管理，每日一次口服，储存方便目录哌柏西利胶囊（爱博新?）

1.哌柏西利胶囊基本信息（1/2）-疾病情况和未满足的需求基本信息①绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌，其发病率=（2014年乳腺癌发病率41.82/10万）*（中国HR+/HER2-乳腺癌的比例59.7%）*（绝经后的比例57%）*（晚期比例30.5%）=4.18/10万，占乳腺癌患者群体的10%；乳腺癌发病率数据来自2014年中国女性乳腺癌发病与死亡分析.中华肿瘤杂志,2018年3月第40卷第３期,166-171.②考虑就诊率90%，确诊率85%以及治疗率85%之后的患者人群阿贝西利是目前医保目录内唯一用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的靶向药物，在安全性、依从性等方面有一定局限性：具有一定的胃肠毒性、肝毒性和静脉栓塞风险6,8-10，伴有高危风险因素的患者人群需谨慎使用11。主要不良反应腹泻对患者生活质量有明显的负面影响7，不良反应ALT/AST升高发生率较高，且静脉栓塞风险比更高，伴有胃肠疾病、肝胆疾病、血栓或高凝风险的患者人群仍需更安全、能广泛使用且不影响生活质量的靶向治疗方案。因不良反应导致的停药率近20%8,9，且除血常规外，需随时监测肝功能、是否有静脉血栓形成和肺栓塞的症状和体征，患者亟需依从性好、能持续给药以及临床使用更便捷的靶向治疗方案。目前医保目录内治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的靶向药物有一定局限性，患者仍需更安全以及不影响生活质量的靶向治疗方案，尤其是特殊患者人群疾病严重程度：晚期乳腺癌5年生存率仅20%，总体中位生存时间仅为2-3年1大陆地区发病率：绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌发病率为4.18/10万①，仅占总体乳腺癌发病率的10%年发病患者总数：绝经后HR+/HER-晚期乳腺癌一线治疗人数：18,000人②（哌柏西利适用人群请见经济性部分）疾病基本情况现有治疗手段未满足的治疗需求HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗：CDK4/6抑制剂+AI国内外权威指南2-5一致推荐，一线治疗首选方案（1A）AI：芳香化酶抑制剂

1.哌柏西利胶囊基本信息（2/2）基本信息哌柏西利胶囊是全球及中国首个治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线靶向药物建议选择目录内与哌柏西利同治疗领域同属于CDK4/6抑制剂的阿贝西利片为参照药通用名：哌柏西利胶囊注册规格：125mg（说明书推荐剂量），100mg，75mg适应症：用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。用法用量：125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。中国大陆首次上市时间：2018年7月31日目前大陆地区同通用名药品上市情况：2家（爱博新?专利有效期2023年1月10日）全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，2015年2月3日是否为OTC药品：否适应症最相似：阿贝西利和哌柏西利均用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，属于同治疗领域同类产品临床应用广泛：阿贝西利是目前医保目录内唯一用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的靶向药物同等的指南推荐地位：国内外指南一致推荐CDK4/6抑制剂联合方案是HR+/HER