瑞派替尼片-药品临床应用解读.pptx

瑞派替尼片

目录01.瑞派替尼的基本信息02.瑞派替尼的安全性信息03.瑞派替尼的有效性信息04.瑞派替尼的创新性信息05.瑞派替尼的公平性信息

l疾病情况与发病率胃肠间质瘤(GIST)全球发病率约为1-1.5/10万1,我国每年约有2~3万人新发。GIST对传统放化疗不敏感,晚期患者的治疗以TKI靶向治疗为主。l临床治疗需求未被满足1.GIST易发生耐药,且疾病进展迅速,临床亟需可突破耐药的药物:随着继发耐药突变基因的出现,现有二三线治疗疾病很快进展,III期临床结果显示无明显生存获益。2.GIST后线患者易出现用药不耐受,临床亟需安全可耐受药物:—线伊马替尼治疗继发性耐药后,后线治疗几乎所有患者均出现毒副作用,特别是肝肾毒性,多需要进行药物剂量和间歇期的调整,停药现象较为常见,影响疗效且后线治疗很难标准化。3.GIST继发基因突变复杂,临床亟需能够广泛抑制各种突变的药物:晚期GIST难治的原因主要是继发突变常见且多发多变;既往药物突变敏感谱局限,只能控制部分继发性突变。n批准文号:国药准字H全球首个上市国家:美国n全球首次上市时间:2020年5月n是否为OTC药品:否n参照药品选择:无n参照药品选择理由:瑞派替尼是无论医保目录内外,全球唯—获批用于晚期胃肠间质瘤四线标准治疗的药物,也是权威指南在该领域唯—I级推荐的药物。n药品通用名称:瑞派替尼片n注册规格:50mgn是否为独家:是n药品类别:西药n当前是否存在专利纠纷:否n上市许可持有人:Decipherapharmaceutica5s,LLCn中国大陆首次上市时间:2021年3月用法用量本品的推荐剂量为150mg,每日__次,口服给药,可与食物同服或空腹服用,直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。疾病情况适应症本品适用于既往接受过3种或以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者的治疗。__、基本信息:瑞派替尼是目前唯__获批用于晚期胃肠间质瘤四线标准治疗药物1.S?reideK,etal.CancerEpidemiol.2016Feb;40:39-46.

优选项,n(%)瑞派替尼安慰剂任何级别(n=85)3-4级(n=85)a任何级别(n=43)b3-4级(n=43)a,b发生率≥15%的TEAEs脱发44(52)N/A2(5)N/A疲乏40(47)3(4)10(23)1(2)恶心35(41)3(4)5(12)0腹痛34(40)6(7)13(30)2(5)便秘32(38)1(1)9(21)0肌痛31(37)1(1)5(12)1(2)腹泻28(33)1(1)