注射用硫酸艾沙康唑-药品临床应用解读.pptx

注射用硫酸艾沙康唑

目录药品基本信息侵袭性曲霉和毛霉病是致死性真菌感染，易累计多器官，颅内感染尤其常见且致死，严重威胁重症患者生命建议参照药：两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物。理由：目录内同适应症下、临床应用广、谈判准入、价格具可参照性安全性1.说明书收载轻至重度肾损、轻至中度肝损患者安全耐受；更少的药物相互作用2.安全性研究显著降低严重不良反应，整体安全性更佳有效性3.疗效指标改善可强效治疗曲霉和毛霉病，降低全因死亡率4.临床疗效证据可强效且耐受治疗致死性颅内感染，死亡风险降低50%，挽救患者生命5.指南推荐情况国内外权威指南一致推荐“双一线”使用经济性6.治疗费用略7.费用优势略创新性8.创新程度唯一的全新三唑类抗真菌注射药物，独特侧壁结构，增强抗菌活性，实现及时强效的曲霉和毛霉治疗9.临床适用性适合肝肾损伤及有同时需要服用其他治疗药物需求的重症患者等特殊人群，安全耐受，无需调整剂量线性药代动力学，更少治疗药物监测需求；给药更便捷、严重不良反应发生率更低，因此提升依从性公平性10.对公共健康影响曲霉和毛霉是致死率极高的真菌感染，严重威胁血液恶性肿瘤/移植/ICU等重症患者及新冠患者生命符合保基本原则接受及时、强效、精准且耐受的抗真菌治疗，挽救生命，是致死性曲霉和毛霉患者的基本医疗需求；艾沙康唑降低疗程费用，更具经济性优势弥补目录短板弥补目录内抗真菌药物短板，为侵袭性霉菌感染患者提供更强效且耐受的用药选择医保管理难度适应症明确，不易发生耐药（抗真菌药物耐药率≤5%），治疗周期可控，便于医保管理注射用硫酸艾沙康唑（康新博?）

基本信息1.注射用硫酸艾沙康唑基本信息(1/2)–疾病情况和未满足的临床需求疾病危害现行治疗手段未满足的治疗需求曲霉和毛霉是严重威胁免疫力低下的危急重症患者生命的致死性真菌感染曲霉死亡率：30-70%17毛霉死亡率：不治疗100%、延迟治疗83%、及时治疗降至一半18血液恶性肿瘤、ICU、器官和造血干细胞移植等免疫力低下的危急重症患者易感染10-12曲霉和毛霉感染易累计多器官，其中颅内感染第二常见，但死亡率第一易感染鼻眶脑(含颅内)、肺部、消化道、脊柱等多器官（见下图）颅内感染第二常见，但死亡率第一（死亡率高达69%)3图：曲霉和毛霉易感染多器官多烯类药物是目录内唯一可兼顾曲霉和毛霉治疗的治疗药物医保目录内有3个多烯类药物：两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(2021年获批上市，谈判准入)两性霉素B脂质体(1995年获批上市)两性霉素B(1958年获批上市)目录内缺乏同时具备曲霉和毛霉适应症，且临床指南推荐一线治疗的抗真菌药物已上市多烯类药物均无指南推荐地位目录内治疗毛霉病只有上述三个多烯类药品，其他药品均未获批毛霉适应症相比细菌药物，对全新抗真菌药物的未满足需求更显著目录内的药物数量更少：全身用抗真菌药：仅10种，其中毛霉仅3种抗细菌药：约100种真菌药物不易发生耐药22：抗真菌药物耐药率≤5%抗细菌药物耐药率可高达40%曲霉和毛霉病患者存在急迫的未满足临床需求有效性：缺乏强效安全治疗致死性颅内感染药物缺乏毛霉临床指南一线治疗药物安全性：缺乏曲霉和毛霉肾损患者安全耐受的注射用治疗药物缺乏较少药物相互作用，适合重症患者兼顾基础疾病治疗需求的药物依从性：缺乏给药更便捷、更耐受的治疗药物备注：中国暂无发表的流病数据

基本信息1.注射用硫酸艾沙康唑基本信息(2/2)全新三唑类抗真菌药物，可强效且安全治疗侵袭性曲霉病和毛霉病适应症相同：均同时覆盖侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病临床应用广泛：同时拥有曲霉和毛霉适应症下，临床应用的主要选择医保谈判准入、价格具有可参照性：通过谈判降价80%准入2021年国家医保目录，价格具有可参照性三期临床对照：属于三期注册临床研究的参照药参照药选择原因注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（医保目录内）参照药选择建议通用名注射用硫酸艾沙康唑注册规格200mg适应症本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病用法用量1负荷剂量：前48小时，每8小时一瓶（即前两日共6瓶）维持剂量：从末次负荷剂量给药后12-24小时开始每日一次，每次一瓶（即每日一瓶）治疗的持续时间应根据临床反应确定（详见经济性部分）中国大陆首次上市时间2022年6月16日目前大陆地区同通用名上市情况无全球首个上市国家/地区及时间2015年3月，美国是否为OTC药品否

安全性2.注射用硫酸艾沙康唑安全性肝肾损伤安全耐受更少的药物相互作用显著降低严重不良反应唯一轻至重度肾损患者均安全耐受的急抢救注射治疗药物1肾损患者占曲霉患者比例约40%不含赋形剂，因此不需要依据肾功能调整剂量建议参照药具有严重肾毒性，肾损患者无法耐受轻至中度肝损患者均安全耐受的注射治疗药物1轻至中度肝