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创新药物研发中的CMC要修业习笔录

一、背景

1、2015年11月11日原食药监局公布2015年第230号文指出：

第三条、优化临床试验申请的审评审批

对新药的临床试验申请，推行一次性同意，不再采纳分期申报、分期审评审

批的方式；审评时要点审察临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受

试者的安全。增强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的交流交流，实时

解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求实时补报必威体育精装版研究资料。

在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验达成后，申请人应实时提交试验结果及下一期临床试验方案。

未发现安全性问题的，可在与药审中心交流后转入下一期临床试验。申请人应照实

报告临床试验中发生的严重不良事件，准时提交研究年度报告；对不可以控制临床

试验安全性风险的，应立刻停止临床试验。药审中心与申请人当面交流，应就地形

成会议纪要列明议定事项。

并将创新药物申请归入优先审评之中。

2、2016年6月，国家食药监总局公布《药物研发与技术审评技术交流交流管理

方法（试行）》，并于2018年3月公布改正稿向民众征采建议：

方法指出，创新药物能够在临床各期试验前提交Ⅱ类会议申请，即临床试验

申请前（Ⅰ期临床前）、Ⅱ期结束/Ⅲ期临床试验前以及提交上市申请前提交会

议申请。

3、2018年7月27日，国家药监局公布2018年第50号文，就交流交流会给出了

详细安排，并重申了展开Ⅱ期结束/Ⅲ期临床试验前交流交流会的重要性。

（十一）关于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申

报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在看管系统完美的

国家和地域已经获准实行临床试验的，申请人可不经交流交流直接提出临床试验申

请。

（十二）已获准展开新药临床试验的，在达成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、展开Ⅲ期临

床试验以前，申请人应向药审中心提出交流交流会议申请，就包含Ⅲ期临床试验

方案设计在内的要点技术问题与药审中心进行议论。申请人也可在临床研发不

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同阶段就要点技术问题提出交流交流申请。

（十四）关于更改临床试验方案、重要药学更改、非临床研究重要安全性发现等

可能增添受试者安全性风险的，申请人应按有关规定实时递交增补申请。药审中

心应在规准时限内达成技术审评，并可视技术审评状况通知申请人改正临床试验方

案、暂停或停止临床试验。（重要药学更改？）

药学的重要更改（包含但不限于以下）：

生产API的合成门路（包含化学键形成步骤的物料改变、最后一步反响和/或结

晶步骤所用溶剂的改变）；

关于发酵生产或许从天然原料（如植物、动物或许人体）衍生的API质量产

生影响的生产工艺；

关于发酵生产或许从天然原料生产的API，能直接或间接影响病毒或杂质清

楚的生产工艺；

从一种生产方法（护额学合成、发酵或许由天然原料衍生）变成另一种生产

方法；

关于天然原料衍生的API，其原资料（如动植物、种属、使用部位）或原产

国；