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临床监查常见问题及技巧处理

钟鸣

监查的目的

GCP第七章、第45条：

监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与汇报的数据精确、完整无误，保证试验遵照已同意的方案和有关法规。

常见问题

一、研究者工作繁忙，没时间接待；（很无奈的问题）

二、研究者没时间完善原始记录、没时间填写CRF或录入EDC；

三、原始资料不全，缺化验单，缺多种检查；入排原则把控不严；

四、入组进度缓慢；（非常现实的问题）

五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期不全；

六、研究资料搜集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等；

七、多种研究资料保管不善，丢失；

八、药物发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失；

九、SAE汇报超时限；

十、研究者对CRA或CRC不承认，认为不够专业或其他原因；

十一、科室有其他竞争项目正在进行；

常见问题原因分析

原因：

1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。

2、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；

3、协调员是另一位派系主任的人，因此不管事；

4、PI对本研究爱好不大，不够重视；

5、PI的研究方向与本研究不一样；

6、本中心诊断习惯与方案冲突；

7、本中心设备达不到方案规定的规定；

8、医院领导对临床研究不够重视；

9、研究经费局限性！（先天局限性）

10、前任CRA遗留问题；

11、其他莫名的原因。

常见问题的处理措施（一）

访视前先做好准备工作！

首先，专业。

熟悉方案，要对方案中的要点非常熟悉，要有信心可以面对研究者的提问。假如实在答不上来就作好记录，及时和申办者或组长单位协调员联络，尽快弄清问题，并及时给研究者答复。也许的话，项目组做一种方案要点问答，发给研究者；一般来说，访视之前要做好文献准备工作，把需要带的资料带上，假如没把握就带上监查员文献册，带上文献册一般是最保险的；

此外，有些资料需要带某些空白的模版，以备不时之需，例如SAE汇报表、CRA访视登记表等等；

尚有常用的物品，如：订书机、打孔器、签字笔、贴条等；

再次确认上次访视没处理的问题，尽量在本次访视处理。

访视之前一定要预约！

常见问题的处理措施（三）

一、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。

1、提前预约，做好功课，预约研究者有时间的日子去访视；访视之前再次电话确认。

2、已经预约了，访视之前也确认了，不过研究者临时有事，那就只能做某些其他能做的事情了，例如查对原始资料、清点药物、整顿伦理递交资料等，需要签字的，也可以找其他在授权表上签过名的、有授权范围的研究者来签名。

3、告知PI安排一种工作量相对不大的医生做协调员，每次找他就行；

4、有些医院会有自己的研究护士，这样最佳！

常见问题的处理措施（四）

二、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；

1、医院有研究护士或配置CRC，这样也有增进作用；

2、加强与PI的沟通，让PI自己调动科室研究者的积极性（可以与PM一起去）；

3、联络组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联络，他们总要给组长单位某些面子，一般来说都会有些效果。

常见问题的处理措施（五）

三、协调员是另一位派系主任的人，因此不管事；

1、与PI沟通，规定更换协调员（可以与PM一起去）；

2、假如PI不一样意，找组长单位PI，寻求协助；

3、联络组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联络，他们总要给组长单位某些面子，一般来说都会有些效果。

常见问题的处理措施（六）

四、PI对本研究爱好不大，不够重视；

1、此类医院一般是申办者出于销售方面的考虑，强制规定加进来的；这种状况要在项目启动之前跟申办者说清晰，此类强制加进来的医院，假如不能按计划完毕，影响总进度的话，申办者自己处理。

2、邀请申办者一起去拜访PI，由申办者为主来跟PI沟通；

3、由于PSV没做好导致的，邀请PM一桶拜访PI，加强沟通。

4、假如是组长单位简介参与研究的中心，那就请组长单位PI出面联络一下；假如是申办者增长的医院，这种问题假如联络组长单位PI，也许效果就不太好了。

五、PI的研究方向与本研究不一样；

1、这样的中心是怎么混进来的，提议放弃。省事！

2、实在由于申办者规定必须保留的话，少入几种，意思一下即可。

常见问题的处理措施（七）

六、本中心诊断习惯与方案冲突；

显而易见，PSV没做好；或者是申办者强制规定增长的医院，PSV仅仅是走了个过程或者干脆就没做PSV。

1、假如是申办者规定增长的，可以继续麻烦申办者出手相助。

3、假如是由于项目组筛选中心时PSV没做好，那就勇于承认错误，放弃吧。

4、实在是没措施，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，合适减少本中心入组计划病例；

七、本中心设备达不到方案规定的规定；

5、假如是由于设备问题，钱多的可以配设备给研究中心。研