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医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABCD。解析：《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的各个环节，包括研制、生产、经营、使用负责，以确保医疗器械的质量和安全。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。解析：依据条例，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是基于监管的层级和实际操作便利性的考虑。

3.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后管理制度

答案：A。解析：医疗器械生产质量管理规范要求注册人、备案人、受托生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，从源头保障医疗器械质量。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.广告审批文件

答案：C。解析：医疗器械广告内容应依据产品说明书，说明书是对产品性能、用途等最准确的描述，以此为标准能保证广告内容的真实合法。

5.对人体具有较高风险的医疗器械进行注册时，应当进行（）。

A.临床评价

B.非临床评价

C.动物实验

D.产品检验

答案：A。解析：对于高风险医疗器械，临床评价能更直接地反映其在人体使用中的安全性和有效性，所以注册时需要进行临床评价。

二、填空题

1.医疗器械分为第（一）类、第（二）类和第（三）类。

答案：一、二、三。解析：根据医疗器械的风险程度，条例将其分为这三个类别，便于实施不同程度的监管。

2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的（医疗器械生产企业）生产医疗器械。

答案：医疗器械生产企业。解析：注册人、备案人可以根据自身情况选择自行生产或委托有资质的医疗器械生产企业生产，以满足市场需求和保证生产质量。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录制度）。

答案：进货查验记录制度。解析：建立该制度能确保医疗器械来源可追溯，保证购进医疗器械的质量，便于监管部门监督检查。

4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（检查、检验、校准、保养、维护）并予以记录。

答案：检查、检验、校准、保养、维护。解析：按照产品说明书要求对医疗器械进行相应操作并记录，能保证医疗器械处于良好的运行状态，保障使用安全。

5.国家建立医疗器械（不良事件监测）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

答案：不良事件监测。解析：通过该制度可以及时发现医疗器械在使用过程中出现的不良事件，采取相应措施，保障公众用械安全。

三、判断题

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（√）

答案：正确。解析：这是《医疗器械监督管理条例》根据医疗器械风险程度不同制定的分类管理方式，低风险的第一类实行备案管理，较高风险的二、三类实行注册管理。

2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业可以不按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。（×）

答案：错误。解析：条例明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，以保证医疗器械质量。

3.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（×）

答案：错误。解析：经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械存在极大安全隐患，是违反条例规定的行为。

4.医疗器械使用单位可以从未取得合法资质的供货者购进医疗器械。（×）

答案：错误。解析：医疗器械使用单位购进医疗器械时，必须查验供货者资质，从合法资质的供货者处购进，以保证医疗器械质量和安全。

5.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（×）

答案：错误。解析：医疗器械广告内容应真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，包括表示功效、安全性的断言或者保证。

四、解答题

1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。

答案：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程负责。具体义务包括：按照规定进行产品注册或者备