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医疗器械安全与质量控制作业指导书

TOC\o1-2\h\u30813第一章医疗器械安全概述 3

263371.1医疗器械安全的重要性 3

297561.1.1引言 3

175741.1.2医疗器械安全的重要性 3

82941.1.3医疗器械安全相关法规 4

171121.1.4医疗器械安全相关标准 4

9309第二章医疗器械分类与监管 4

100941.1.5概述 4

247801.1.6分类原则 5

1761.1.7概述 5

168941.1.8监管体系构成 5

195391.1.9概述 6

284191.1.10注册与审批流程 6

318941.1.11审批要求 6

741第三章医疗器械设计与研发 6

294621.1.12概述 6

103941.1.13设计原则 6

19071.1.14概述 7

306301.1.15详细流程 7

81961.1.16概述 8

78011.1.17风险管理内容 8

217911.1.18风险管理方法 8

4366第四章医疗器械生产过程控制 9

71141.1.19目的与意义 9

259591.1.20质量管理原则 9

68661.1.21生产过程质量控制要点 9

53141.1.22生产设备要求 10

96111.1.23生产工艺要求 10

204311.1.24生产环境要求 10

291471.1.25人员要求 10

17700第五章医疗器械检验与测试 10

28641.1.26物理检验 10

298911.1.27化学检验 11

211401.1.28生物学检验 11

165021.1.29功能检验 11

71681.1.30环境检验 11

103051.1.31国家标准 11

152531.1.32行业标准 11

233621.1.33企业标准 11

106081.1.34国际标准 11

186131.1.35人员培训 12

228241.1.36设备管理 12

312251.1.37方法验证 12

26201.1.38过程监控 12

14721.1.39记录与报告 12

166371.1.40内部审核 12

11738第六章医疗器械包装与储存 12

214301.1.41包装材料要求 12

10801.1.42包装设计要求 12

56631.1.43包装工艺要求 13

64211.1.44储存环境要求 13

157101.1.45储存方式要求 13

8801.1.46储存环境监测 13

105351.1.47储存过程检查 13

241131.1.48质量控制措施 14

25268第七章医疗器械销售与售后服务 14

265531.1.49概述 14

268001.1.50销售渠道分类 14

78511.1.51销售渠道选择原则 14

223461.1.52销售渠道管理要求 14

200081.1.53概述 15

138341.1.54售后服务内容 15

196801.1.55售后服务要求 15

166691.1.56概述 15

34821.1.57质量控制方法 15

292351.1.58质量控制措施 15

21804第八章医疗器械不良事件监测与召回 16

279411.1.59报告原则 16

186781.1.60报告内容 16

222741.1.61报告流程 16

251721.1.62召回分类 16

46511.1.63召回启动 17

303861.1.64召回实施 17

288381.1.65召回过程监督 17

166731.1.66召回效果评估 17

137871.1.67召回后处理 17

409第九章医疗器械安全风险管理与预警 18

192791.1.68概述 18

100621.1.69风险识别 18

266501.1.70风险评估 18

263151.1.71风险控制 18

105391.1.72概述 18

249971.1.73预警系统的建立 19

185861.1.74预警系统的实施 19

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