阿兹夫定片-药品临床应用解读.pptx

阿兹夫定片

目录01药品基本信息03有效性05公平性02安全性04创新性

*备注：高病毒载量指HIV-1RNA≥100,000copies/ml.缩写：HIV:人类免疫缺乏病毒，又称艾滋病毒;HAART:高效逆转录病毒治疗方法,又称鸡尾酒疗法;NRTIs:核苷逆转录酶抑制剂;NNRTIs:非核苷逆转录酶抑制剂;PIs:蛋白酶抑制剂;AIDs:获得性免疫缺陷综合症,又称艾滋病.来源：1.唐琪等,复旦学报（医学版）,2017;2.何纳.中华疾病控制杂志,2021;3.田秋霞等.公共卫生与预防医学2021;4.左璐璐，中国HIV耐药流行趋势的分析，2020;5.陈昭云等，中华传染病杂志，2021;6.魏顺远，皮肤性病诊疗学杂志，2021.艾滋病是危害性极大的传染病，我国临床常用治疗药品耐药性高、不良反应严重、患者依从性不佳、疗效不及预期；临床亟需阿兹夫定片等创新药品满足患者换药需求药品基本信息安全性有效性创新性公平性药品通用名称：阿兹夫定片注册规格：1mg，3mg说明书适应症/功能主治：与核苷逆转录酶抑制剂及非

核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量*的成

年HIV-1感染患者用法用量：推荐剂量为成年患者每次3mg，每日1次，于睡前空腹口服中国大陆首次上市时间：2021年7月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家及上市时间：中国（2021年7月）是否为OTC药品：否参照药品建议：拉米夫定拉米夫定在我国临床使用最广泛，获得艾滋病诊疗指南推荐；与阿兹夫定方案头对头II期临床研究可获得确切的临床对比数据；二者同属于核苷类逆转录酶抑制剂药物；说明：其乙肝适应症获得医保报销，HIV适应症(仅获批300mg)由财政相关部门支持患者使用。药品基本信息因此临床需要更多安全有效、服用便捷的治疗方案满足患者的频繁换药需求社会危害极大：艾滋病是全球重大公共问题，传染性极强1。截至2020年底，我国累计报告的死亡病例达35.1万2。近十年死亡率增长近十倍3，防控形势不容乐观。有效降低患者病毒载量可遏制传播：研究显示，降低患者体内病毒载量至小于200copies/ml可有效遏制传播，但我国常用抗病毒药品仍面临以下问题：耐药性高：我国临床常用的ART药品（包括NRTIs,NNRTIs,PIs等）耐药性高达44.7%4（其中NRTIs占比31.4%），治疗失败的患者中78.2%对已用药品产生耐药5，导致患者换药治疗频繁；不良反应严重：药物因素停药的患者中93.5%因药物副作用停药6；依从性不佳：54.07%患者接受治疗一年内停药6，诸多因素直接导致疗效不及预期。疾病未满足需求

缩写：FNC:阿兹夫定;3TC:拉米夫定.来源：阿兹夫定片药品说明书;阿兹夫定2期临床研究报告,真实生物.药品基本信息安全性有效性创新性公平性阿兹夫定治疗方案整体安全性良好，作为抗病毒治疗药品其肝功能异常发生率低于拉米夫定治疗方案，常见不良反应多可自行恢复，临床易于管理阿兹夫定(3mg)拉米夫定丙氨酸氨基转移酶升高23.825.6天门冬氨酸氨基转移酶升高11.914.0γ-谷氨酰转移酶升高11.99.3血尿酸升高11.914.0血磷降低9.514.0血乳酸升高7.19.3低密度脂蛋白升高9.57.0血胆固醇升高9.54.7血甘油三酯升高4.84.7血肌酸磷酸激酶MB升高9.52.3血碱性磷酸酶升高11.90血葡萄糖升高07.0淀粉酶升高07.0血钾降低7.14.7阿兹夫定(3mg)拉米夫定头晕59.553.5头痛07.0恶心9.57.0腹泻2.42.3呕吐11.90皮疹4.82.3药疹9.54.7发热7.19.3乏力2.44.7异常做梦4.87.0失眠7.14.7鼻咽炎7.17.0眩晕07.0药品说明书收载的安全性信息阿兹夫定方案的安全性与拉米夫定方案相当阿兹夫定作为抗病毒治疗药品，肝功能异常发生率较低阿兹夫定3mg组肝功能异常相关不良反应低于3TC（阿兹夫定vs拉米夫定的丙氨酸氨基转移酶升高：23.8%vs25.6%；天门冬氨酸氨基转移酶升高：11.9%vs14.0%；γ-谷氨酰转移酶升高：11.9%vs9.3%）多项不良反应低于拉米夫定组，常见不良反应易于管理阿兹夫定推荐剂量（3mg）组头痛、发热、乏力等常见不良反应的发生率均低于3TC组，仅头晕的不良反应略高于3TC组（59.5%vs53.5%），其他不良反应发生率与3TC相近，均为常见不良反应临床易于管理临床48周，阿兹夫定与对照拉米夫定组的不良反应发生总发生率和严重程度无统计学显著差异

缩写：FNC:阿兹夫定;NRTIs:核苷逆转录酶抑制剂;NNRTIs:非核苷逆转录酶抑制剂;HIV: