达格列净片-药品临床应用解读.pptx

达格列净片

通用名：达格列净片注册规格：10mg/片，5mg/片中国大陆首次上市时间：2017年3月目前大陆地区同通用名药品的上市情况*：共3家全球首个上市国家/地区及上市时间：2012年10月，澳大利亚是否为OTC药品：否参照药品建议：无参照药，达格列净创新作用机制，中国唯一**一个既有糖尿病又有心衰(HFrEF)适应症的专利期内产品。疗效确切，安全性良好，临床无同类产品参照。*国家药品监督管理局官网查询**国家药品监督管理局药品审评中心官网，查询日期：2022年6月

1.用于2型糖尿病成人患者：单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控。联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制；当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。2.用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。心力衰竭是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的累积效应，最终导致心脏泵功能下降。在目前的治疗措施下，心衰的整体预后较差，心衰住院患者5年病死率高达42.3%。我国心衰总体粗患病率为248例/10万任，25岁以上人群标准化发病率275例/10万人，年发病患者数约300万。我国心衰患病率在0.9%-1.3%之间，其中53.85%为射血分数降低型心衰。2型糖尿病：推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。心力衰竭：本品推荐剂量为10mg，口服，每日一次。*来自达格列净片说明书修改日期：2021年02月02日版1.AthertonJ.J.,SindoneA.,DePasqualeC.G.,etal.NationalHeartFoundationofAustraliaandCardiacSocietyofAustraliaandNewZealand:GuidelinesforthePrevention,Detection,andManagementofHeartFailureinAustralia2018[J].HeartLungCirc,2018,27(10):1123-208.2.JiangH.,GeJ.EpidemiologyandclinicalmanagementofcardiomyopathiesandheartfailureinChina[J].Heart,2009,95(21):1727-31.3.HaoG.,WangX.,ChenZ.etal.PrevalenceofheartfailureandleftventriculardysfunctioninChina:theChinahypertensionsurvey,2012-2015[J].、4.HuaWang,etal.PrevalenceandIncidenceofHeartFailureAmongUrbanPatientsinChina:ANationalPopulation-BasedAnalysis.Circulation:HeartFailure.Originallypublished28Aug2021.*

药品在国内外不良反应发生情况1：自2020年5月达格列净心衰适应症美国上市至今，各国家并未发布任何安全性警告、黑框警告或撤市信息。对达格列净在中国心衰适应症上市后的不良事件监测未发现新的安全性风险。达格列净重点监测研究结果显示，每日一次达格列净在中国2型糖尿病受试者中具有良好的耐受性且没有发生新的安全性问题。综合药品安全性研究、上市后使用的安全性经验，以及对现有累积疗效和安全性数据的分析，达格列净在已获批的适应症中具有有利的获益-风险特征。说明书收载的安全性信息：常见的不良反应（5%或更高发病率）是女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和尿路感染；重要的不良反应如血容量不足，糖尿病患者的酮症酸中毒等详见说明书注意事项部分。与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：1.和恩格列净同为SGLT-2抑制剂类药物，其安全性以及常见的不良反应特征相似。在2型糖尿病临床研究中，最常见报告的不良反应为生殖器感染。在心衰患者中，其安全性特征和在2型糖尿病患者中一致。2.诺欣妥最常报告的不良反应为低血压(17.6%)、高钾血症(11.6%)和肾功能损害(10.1%)。在接受