甲磺酸多拉司琼注射液-药品临床应用解读.pptx

甲磺酸多拉司琼注射液

01基本信息03有效性05创新性02安全性04经济性06公平性目录CONTENES

01基本信息药品通用名称:甲磺酸多拉司琼注射液。注册规格:1ml:12.5mg，5ml:100mg。

中国大陆首次上市时间:2011年7月。目前大陆地区同通用名药品的上市情况:共1家。全球首个上市国家/地区及上市时间:1997年，美国。是否为OTC药品:否。参照药品建议:盐酸托烷司琼注射液。适应症:1.预防初次和重复使用致吐性肿瘤化疗（包括高剂量顺铂）引起的恶心和呕吐。2.预防手术后恶心和呕吐。与其他止吐药物一样，对术后几乎不可能出现恶心和/或呕吐的患者不推荐使用本品作为常规预防，对必须避免术后恶心和/或呕吐的患者，即使恶心、呕吐发生率低，也推荐使用本品。3.治疗手术后恶心和/或呕吐。未满足的治疗需求：医保目录内PONV治疗药物均为口服，其容易增加恶心呕吐患者用药困难，且造成再次呕出，减少药物生物利用度，同时危重症患者身体状况不适宜口服，这部分患者的临床需求得不到满足，导致其延长住院天数，额外增加其他药物治疗费用，加重医保基金支出和患者经济负担。多拉司注射液纳入医保，填补医保录内无PONV注射治疗药物空白，增加手术患者获益、加快康复、缩短住院时间、降低整体治疗费用、提高患者满意度。疾病基本情况：术后恶心呕吐(PONV)是全麻后临床常见并发症。据统计，PONV占全部住院手术病人的20%~37%，高危病人PONV发生率达70%~80%。PONV主要发生在手术后6小时内(早期PONV)或24小时内(晚期PONV)，但也可能持续达5天甚至更久。《中国卫生统计年鉴》数据显示，2020年中国手术量为6700万台左右，PONV年发病患者人数约为2010万人次。

01基本信息用法用量：用法：以100mg/30秒的速度快速静注或用相容的注射溶媒稀释至50ml输注15分钟以上。推荐剂量：预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐：成人：化疗前30分钟静注1.8mg/kg；或大多数患者使用固定剂量100mg，静注30秒以上。儿童：在化疗前30分钟静注1.8mg/kg，不超过100mg。预防或治疗手术后恶心和/或呕吐：外科手术麻醉停止前约15分钟（预防）或刚出现恶心、呕吐时（治疗）静注单剂量12.5mg（成人）或者静注0.35mg/kg，最大量不超过12.5mg（2-16岁儿童）。大陆地区发病率：CINV（化疗所致的恶心呕吐）：70~80%接受化疗的患者会出现CINV。PONV（手术后恶心呕吐）：住院手术患者PONV的发生率约为20-30%，PONV高危患者高达70-80%。年发病患者总数：我国整体癌症发病率仍持续上升，2016年新发病例为406.4万，目前最佳化疗利用率为57.7％，如果没有止吐治疗，70~80%接受化疗的患者会出现CINV，由此估算CINV的年发病患者数为164.1万~187.6万。2019年全国手术量为6930万人次，住院手术患者PONV的发生率约为20-30%，PONV年发病患者总数为1368万~2079万。

02安全性不良反应情况：(一）该药品在国内外不良反应发生情况：从国内首次上市销售日期至2022年6月30日，我司共收到多拉司琼注射液不良反应报告总数213例。其中一般不良反应发生率约为0.051%、严重不良反应发生率约为0.002%，涉及皮疹，寒战，胸痛，呼吸困难，血压下降等。(二）药品说明书收载的安全性信息：化疗诱发的恶心和呕吐研究中患者出现的不良反应（≥2%）主要是头痛、腹泻、发热、疲劳、肝功能异常、腹痛、高血压、疼痛、头晕、恶寒/寒颤，术后恶心和呕吐研究中患者出现的不良反应（≥2%）主要是头痛、疼痛、头晕、嗜睡、尿潴留已知对本品过敏的患者禁用。已经或可能发展为心脏传导间期尤其是QTc间期延长的患者应慎用：包括低血钾或低血镁患者、服用后可能引起电解质异常的利尿药患者、先天性QT综合征患者、服用抗心律失常药物或可导致QT延长的其它药物的患者和高剂量蒽环类抗生素治疗累积的患者。多拉司琼与化疗或外科常用药物之间出现临床意义的药物相互作用可能性小，与其它药物可能的相互作用是延长QTc间期。安全性方面优势和不足（与目录内同类药品相比）：《医药导报.2021;40(10):142-147.》一项多中心、平行对照研究，纳入使用过多拉司琼、昂丹司琼、托烷司琼、帕洛诺司琼预防或治疗CINV的2695例患者，结果表明，与其他5-HT3受体拮抗剂相比，多拉司琼组心血管相关不良事件发生率以及总体不良事件的发生率最低。《BMCMed.?20