康莱特注射液-药品临床应用解读.pptx

康莱特注射液

药品基本信息公平性有效性创新性安全性

通用名：康莱特注射液注册规格：100ml:10g中国大陆首次上市时间：1995年获新药证书，1997年正式投产上市目前大陆地区同通用名药品上市情况：独家全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，1997年是否为OTC药品：否是否医保目录内：2019年前为常规医保目录品种，2020年纳入谈判药品目录现行医保目录的限定支付范围：限二级及以上医疗机构中晚期肺癌或中晚期肝癌。2022年申请调整支付范围：限二级及以上医疗机构中晚期肺癌或中晚期肝癌。中晚期肿瘤抗恶病质及止痛。参照药品建议：鸦胆子油乳注射液

益气养阴，消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。肿瘤是威胁中国居民健康的重大疾病之一，2020年中国癌症新发人数457万，死亡人数300万。恶病质是癌症晚期患者的一个主要并发症,其主要临床表现为食欲不振、极度消瘦、贫血、无力和衰竭等,有研究显示60%～80%的肿瘤患者可能出现恶病质，约20%的肿瘤患者死于肿瘤恶病质。晚期肿瘤抗恶病质是延长患者的生存期，提高生活质量是治疗关键。目前针对恶病质的治疗以对症支持为主，能兼顾治疗原发病且改善恶病质患者生存质量的药物较少。缓慢静脉滴注200毫升，每日1次，21天为1疗程，间隔3-5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时，可酌减剂量。首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20滴/分钟，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40-60滴/分钟。

02不良反应情况：主要不良反应包括过敏反应，全身性损害（畏寒，发热，寒战），呼吸急促，呼吸急促，恶心呕吐等。2013年-2014年康莱特注射液上市后安全性再评价研究纳入的5022例患者，与产品相关的不良反应发生率仅为0.36%，所有不良反应症状/体征主要为轻、中度，在减慢滴注速度、适当给予治疗后不良反应均基本消失或得到改善。安全性方面优势和不足：优势：不同于多成分中药注射剂，康莱特注射液成分单一、结构清晰、机制明确。其0.36%的不良反应发生率，大大低于目录内同类产品0.1%-26.72%的不良反应发生率，且以轻中度为主，对原患疾病影响不明显，患者多能好转或痊愈，安全性高。不足：康莱特注射液于2013-2014年开展了5022例的安全性再评价研究，但缺乏更近期，更大规模的安全性研究报告。公司已发起了三万多例的安全性再评价研究，目前还在进行中。

关于抗恶病质和止痛的临床研究结果KLT:康莱特注射液（一）上市前抗恶病质作和止痛临床研究：康莱特能够改善患者生活质量，增加患者体质量，控制癌痛1.1999年进行的“KLT控制癌痛及提高晚期癌症病人生存质量”的III期多中心临床研究显示：在KLT控制癌痛过程中，328例伴有癌痛病人总缓解率达80.49％(PR56.10%,CR24.39%)，用药结束后疼痛缓解仍可维持1~7天以上，且无成瘾性。90％以上的晚期病人生存质量可以提高[1]。2.1995年开展的II期研究中，经对242例原发性肺癌的随机分组对照治疗观察，与单纯化疗组相比，KLT组在体质量增加率（38.17%vs13.5%)，KPS评分改善率上(38.1%vs6.3%）有显著提高，并有免疫功能和血象上的改善[2]。（二）上市后抗恶病质作和止痛临床研究：康莱特对改善患者的生活质量，总体健康评分及癌痛控制均有确切疗效1.王媛等开展的KLT用于吉西他滨联合顺铂方案化疗晚期非小细胞肺癌的临床研究，结果显示KLT试验组的生活质量好转率显著高于对照组［63.89%vs19.44%］，差异有统计学意义(P＜0.05)[3]。2.刘丽等研究了KLT对晚期恶性肿瘤患者生活质量及抑郁、焦虑等负性情绪的影响，纳入78例病人，观察组患者的生活质量和心理健康均较对照组有不同程度的改善，观察组患者功能领域4个项目（角色功能、认知功能、情绪功能及社会功能）的评分、症状领域3个项目（疲倦、疼痛及恶心呕吐）的评分及总健康状况评分上均明显优于对照组（P0.05）[4]。3.ZhangPeirong等研究了KLT对癌痛的缓解作用，共纳入进展期癌症伴癌痛患者90例，结果显示，康莱特注射液能明显降低癌症患者的疼痛评分(2.556±0.3041vs.3.844±0.3773,P=0.0257)[5]。03

03（三）真实世界研究和荟萃研究结果：康莱特可有效改善病人的生活质量，提高KPS评分，控制癌痛。2018年的一项荟萃分析检索纳入KLT联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的RCTs24篇，包括患者1892例，试验组患者接受康莱特注射液联合化疗药物，对照组患者单用化疗药物，结果