拉米夫定多替拉韦片-药品临床应用解读.pptx

拉米夫定多替拉韦片

目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性052

01药品基本信息本次申请新增适应症，即平稳转换适应症1.拉米夫定多替拉韦片说明书通用名拉米夫定多替拉韦片注册规格每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg，30片/瓶。中国大陆首次上市时间2021年3月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无其他同通用名药品全球首个上市国家/地区及上市时间美国，2019年4月是否为OTC药品否参考药品建议艾考恩丙替片用法用量用量：对于成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤），本品的推荐剂量为每日一次，每次一片。给药方法：口服。本品可与或不与食物同服。必威体育精装版说明书适应症1作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。3

艾滋病已成为一种可控的慢性传染性疾病患病率80.9/10万发病率7.9/10万截至2021年10月底，全国现存HIV感染者114万例12021年1-10月，全国HIV感染者11.1万例1死亡率2021年全国艾滋病死亡19623例21.4/10万艾滋病是我国死亡人数最高的传染病，已成为严重的公共卫生问题“高效抗逆转录病毒治疗（HAART）”，即“鸡尾酒疗法”出现抗病毒药物的使用使艾滋病逐步由致死性疾病转变为慢性疾病，并有效控制HIV传染性持续地定期服用HIV药物，达到并持续6个月以上检测不出HIV病毒载量的患者，经性行为方式传播给阴性伴侣的风险为零U=U测不到病毒载量=不具备传染力01疾病介绍/news/2021/12/01shtml2021年全国法定传染病疫情概况./jkj/s3578/202204/4fd88a291d914abf8f7a91f6333567e1.shtmlUNAIDSEstimates2018.//uu.2017年≥50岁的HIV感染者比例为41%，预计2035年将达到70%以上3随着HIV感染者生存期的延长，与年龄相关的慢性疾病将逐渐增多持续有效抗病毒药物的使用能够控制艾滋病传染44

本品能够满足合并基础疾病或血脂异常的HIV感染者平稳转换用药的需求1.减少抗病毒药物的数量和毒性是HIV感染者迫切的需求3.抗病毒治疗会加重HIV感染者血脂异常6，增加心血管疾病风险72.HIV感染者基础疾病多2,3，需要多重用药4，存在高药物相互作用(DDI)风险5对HIV感染者如何改善治疗的调查1显示：HIV感染者基础疾病多常用联合药物与抗病毒药物存在高DDI风险多重用药比例高接受抗病毒治疗HIV感染者比未接受治疗者具有更高的血脂水平。血脂异常是心血管事件的主要危险因素，HIV感染者相比非HIV感染者的心血管疾病和全因死亡风险分别升高54%和168%7。35.7%希望减少药物数量随着HIV感染者生存期的延长，与年龄相关的慢性疾病逐渐增多。长期服药会带来药物相互作用、血脂异常等问题，需要转换用药同类药品比较药物数量药物相互作用风险（每年≥1次药物相互作用的发生率）血脂升高风险拉米夫定多替拉韦片2个8多替拉韦，拉米夫定13.7%10不含丙酚替诺福韦(TAF)成分，有利于血脂代谢11,12艾考恩丙替片4个9艾维雷韦，考比司他，恩曲他滨，丙酚替诺福韦48.2%10含TAF成分，会显著升高血脂1301未满足需求本品药物暴露少、药物相互作用风险小、有利于血脂代谢，能够满足合并基础疾病或血脂异常的感染者转换用药的需求OkoliC,etal.PrevChronicDis.2020;17:E22.GuaraldiG,etal.ClinInfectDis.2011;53(11):1120-1126.SmitM,etal.LancetInfectDis.2015;15(7):810-818.Lopez-CentenoB,etal.ClinInfectDis.2019;71(2):353-362.OkoliC,etal.[posterP263].HIVDrugTherapyGlasgow;October28-31,2018;Glasgow,UK6.DaveJA,etal.PLoSOne.2016Mar17;11(3):e0151911.7.GoodenT,etal.PresentedatIAS2021.AbstractOAA0103.拉米夫定多替拉韦片说明