氢溴酸伏硫西汀片-药品临床应用解读.pptx

氢溴酸伏硫西汀片

目录 01药品信息 03有效性 05公平性 02安全性 04创新性

PART01药品基本信息通用名：氢溴酸伏硫西汀片注册规格：5mg；10mg注册证号/批准文号：国药准字国药准字国大陆首次上市时间：2017年11月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共7家全国首个上市国家/地区及上市时间：美国，2013年9月是否为OTC药品：否是否为独家：否参照药品建议：盐酸度洛西汀肠溶胶囊参照药品选择理由：①多个大型国际多中心临床试验均选择度洛西汀作为参照药品；②度洛西汀在丹麦、意大利2个国家被当作上市评价和医保准入评价的参照药品；③复旦大学发表的《伏硫西汀治疗抑郁症的药物经济学评价》选择度洛西汀作为对照药。

抑郁症是世界第4大 疾病特点：高复发率 抑郁症带来的社会经和“工作效率低下” 只有不到10%的确诊郁治疗或服用药物[2] 大多数报道的我国抑 中国抑郁症患者数：疾病[1]、高自杀风险济负担大部分源于“误工”为抑郁症的患者会接受抗抑郁症患病率：3~5%[2]约有5400万[3]数据来源：[1]DeardorffWJetal.ExpertOpinPharmacother.2014Dec;15(17)2525-42[2][1]LeeS,TsangA,HuangYQ,etal.TheepidemiologyofdepressioninmetropolitanChina[J].PsychologicalMedicine,2009,39(05):735-747.[3]中华医学会精神病学分会.中国抑郁障碍防治指南[M].第2版.北京：中华医学电子音像出版社，2015-06[4]WorldHealthOrganization.Depressionandothercommonmentaldisorders:globalhealthestimates[EB/OL]./iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf，2017；口服，可以与食物同服或空腹服用本品初始剂量和推荐剂量：10mg，每日一次剂量调整（根据患者个体反应进行）：最大20mg，每日一次；最低5mg，每日一次。PART01药品基本信息疾病基本情况用法用量适应症成人抑郁症

信息类别具体内容不良反应本品临床试验和上市后报告的不良反应，涉及精神病类、各类神经系统疾病、胃肠系统疾病等多个器官系统分类，最常见的不良反应有恶心、呕吐、梦境异常、头晕、腹泻、瘙痒等。流行病学研究显示，接受相关类别抗抑郁药治疗的患者骨折风险升高。禁忌对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOs）或选择性单胺氧化酶A（MAO-A）抑制剂联用。注意事项密切监测自杀/自杀想法或临床恶化的风险；癫痫发作是服用抗抑郁药的潜在风险；应对患者进行5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征症状和体征的监测；慎用于有躁狂/轻躁狂史，出血、低钠血症及青光眼等风险，肾或肝功能损害的患者；患者在驾驶或操作危险机械时应谨慎；请置于儿童不易拿到处。药物相互作用禁止与不可逆非选择性MAOIs、可逆性选择性MAO-A抑制剂、弱可逆性非选择性MAOIs联用；与选择性MAO-B抑制剂、降低癫痫发作阈值的药物等联用时应谨慎；本品代谢主要由CYP2D6介导，与CYP酶类抑制剂联用应注意药物暴露量的变化；与5-羟色胺类药物、圣约翰草联用可能导致5-羟色胺综合征；分析阳性尿样药物筛查结果时应谨慎；等等。安全性——不良反应少、程度轻药品说明书收载的安全性信息PART02

伏硫西汀上市以来，未收到各国家或地区药监部门发布的安全性警告、黑框警告、撤市信息。我司氢溴酸伏硫西汀片于2021.07.20注册获批，截至2022.06.30，尚未收到不良反应报告，也未发生药品不良反应聚集性事件。PART02安全性——不良反应监测情况同一通用名晴舒欣?

临床试验具体内容试验一：伏硫西汀-3期-CurrMedResOpin-2015试验二：伏硫西汀-3期-HumPsychopharmacol-2014试验三：伏硫西汀-荟萃分析-Lancet-2018试验类型：单个样本量足够RCT；试验对照药品：文拉法辛；试验阶段：上市前；对主要临床结局指标或替代性指标改善情况