伊奈利珠单抗注射液-药品临床应用解读.pptx

伊奈利珠单抗注射液

药品基本信息

Basicinformation

安全性信息

Securityinformation

有效性信息

Validityinformation

目录

CONTENTS

创新性信息

Innovativenessinformation

公平性信息

Fairnessinformation

01药品基本信息

Basicinformation

通用名：伊奈利珠单抗注射液

注册规格：100mg（10ml）/小瓶

中国大陆首次上市时间：2022年3月

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家创新药

全球首个上市国家/地区及上市时间：2020年6月，美国

是否为OTC药品：否

参照药品建议：

本品是全球首款、也是目前唯一一款获批上市的CD19单抗，用于治疗NMOSD，被美国FDA授予突破性疗法资格认定，目前无同类产品获批上市，无同类药品可供参照。

01药品基本信息

Basicinformation

适应症：

适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。

疾病基本情况：

NMOSD以重度、免疫介导性脱髓鞘和轴索损伤为特点，主要影响脊髓和视神经，临床表现为视神经炎和/或横贯性脊髓炎。患者发病具有不可预测性、重度发作或复发性，常常直接导致累积性永久性神经功能残疾。颈脊髓炎可扩散至脑干，引起恶心、呃逆或急性神经源性呼吸衰竭，是患者的主要死亡原因。AQP4-IgG在70-80%的患者体内均可检出，对于临床诊断具有高度特异性，而且AQP4-IgG也具有潜在致病性。

流行病学数据显示，依据2015年诊断标准，NMOSD患病率在全球各地区约为(0.5~10)/(10万人·年),在非高加索人群中更为易感。已被纳入我国第一批罕见病目录。

用法用量：

本品采用静脉输注的方式，经稀释方可使用。初始剂量，第1天静脉输注300mg，第15天再次静脉输注300mg；后续剂量，自首次用药开始，每6个月静脉输注300mg。

02安全性信息

Securityinformation

药品说明书收载的安全性信息：

本品可引起输液相关反应，具体可表现为头痛、恶心、嗜睡、呼吸困难、发热、肌痛、皮疹或其他体征或症状。在随机对照治疗期，9.3%的患者在本品首次输注时出现输液相关反应,。试验组最常见的感染包括尿路感染(20%)、鼻咽炎(13%)、上呼吸道感染(8%)和流行性感冒(7%)。另外，作为B细胞耗竭剂，本品可导致总免疫球蛋白水平下降(下降8%)。

该药品在国内外不良反应发生情况：

自2022年03月08日中国获批上市以来，未收到来自药监部门的安全性警告、黑框警告、撤市信息及其他安全警告信息。未收到该品种的不良事件报告。

与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：

目录内尚无同类药品。

03有效性信息

Validityinformation

与对照药品疗效方面优势和不足：

共入组213名抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者，其中161名接受伊奈利珠单抗治疗，52名接受安慰剂治疗。本品显著降低NMOSD复发风险（复发率：伊奈利珠单抗组11.2%VS安慰剂组42.3%），发作风险降低77.3%；接受伊奈利珠单抗治疗的患者年化住院率较安慰剂组患者明显下降（伊奈利珠单抗组为0.11，安慰剂组为0.50）。83%的患者接受伊奈利珠单抗持续治疗4年以上，保持无复发记录。

临床指南/诊疗规范推荐：

本品列入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)》，文中明确指出：伊奈利珠单抗可显著降低NMOSD患者的疾病复发和减缓残疾进展(A级推荐)。

03有效性信息

Validityinformation

国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述：

视神经脊髓炎（NMO）和NMO谱系疾病（NMOSD）患者发病具有不可预测性、重度发作或复发性，常常直接导致累积性永久性神经功能残疾，颈脊髓炎可扩散至脑干，引起恶心、呃逆或急性神经源性呼吸衰竭，是NMO患者的主要死亡原因。

伊奈利珠单抗注射液是一种人源化、亲和力优化、非岩藻糖基化的免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，可与B细胞特异性表面抗原CD19结合，导致CD19+B细胞耗竭，包括浆母细胞和某些浆细胞。B细胞对NMOSD的影响包括产生自身抗体、分泌促炎症因子以及抗原呈递。CD19在广泛的B细胞系中表达，耗竭CD19+B细胞可通过有效地耗竭产生AQP4-IgG的浆母细胞而降低NMOSD发作风险。Inebilizumab相比安慰剂能显著降低AC确定的NMOSD发作风险，并且具有统计学意义，在AQP4-IgG血清阳性受试者中可降低77.3%。在基于人口统计