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XXXX医药有限公司

2022年一季度质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：2022年3月30日

目录

1.风险评估小组成员：

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

2.3本次风险评估的目的

2.4本次风险评估的范围

3.内容

3.1风险的评价

3.2风险的控制

3.3风险的分析评价结果

4.做好整改、控制风险

5.风险回顾

6.评估总结与建议

元。1

元。

质量风险

质量风险管理评估小组成员

职责

组织成立风险评估小组，参预风险的识别、分析、

制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的

进行审核批准。

起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识

别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准

后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾

管理。

按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。

职务

组长

执行组长

组员

姓名

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

2、概述：

2.1公司基本经营情况简介

公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2022年销售总额12098万

矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。

公司秉承“质量缔造品牌

品牌提升效益”的质量方针，依据质

量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核

与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司

董事长(法定代表人)本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品

质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。

公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评

审、购货企业质量管理体系评审等活动。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。

风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险

酽锕极額閉镇桧猪訣锥。管理领导小组，并对质量风险

酽锕极額閉镇桧猪訣锥。

2.2评估原则

风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或者数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会浮现问题的可能性有多大，浮现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果

等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。

2.3本次风险评估的目的

建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本

和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持

续、稳定、安全运行。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。

2.4本次风险评估的范围

本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、

厦礴恳蹒骈時盡继價骚。出库、运

厦礴恳蹒骈時盡继價骚。

3.内容

3.1、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行

茕桢广鳓鯡选块网羈组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部份

茕桢广鳓鯡选块网羈

泪。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性 (S)就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件发生的频率或者可能性。它们分别分三级，分级标准如下鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛

賴。

严

严重性

质量影响很大，对患者造成危害；

公司经济有损失。

质量影响小，对患者无危害；

公司经济有损失。

质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。

危害因素分级

高(3)

中(2)

低(1)

发生率

时常发生

偶尔会发生

很少发生

风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险