贝那鲁肽注射液-药品临床应用解读.pptx

贝那鲁肽注射液

01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

通用名：贝那鲁肽注射液注册规格：2.1ml:4.2mg(42000U)中国大陆首次上市时间：2016年12月13日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：无是否为OTC药品：否参照药品建议：利拉鲁肽注射液返回目录

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。糖尿病是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。2020年必威体育精装版公布的中国2型糖尿病（T2DM）流行病学调查数据显示，根据ADA诊断标准，中国T2DM患病率12.8%，且呈逐年上升趋势。本品的起始剂量为每次0.1mg（50μl），每日三次，餐前5分钟皮下注射。注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，根据临床应答情况，剂量可增加至每次0.2mg（100μl），以进一步取得临床获益。返回目录

说明书不良反应情况：安全性优势及不足：贝那鲁肽属于全人源的短效GLP-1RA，具备短效GLP-1RA的优势，与非人源的短效GLP-1RA相比，免疫原性更低，代谢产物可能具有更多的获益；与长效GLP-1RA相比具有延缓胃排空的药理作用，具有较好的餐后血糖控制效果，副反应方面临床研究未发现急性胰腺炎及心率增加。在贝那鲁肽的上市技术评审报告中，CDE明确“在降糖的同时，Ⅲ期研究中可观察到本品具有安全性方面的优势，在于本品治疗组心率未见明显变化，未引起心率增加，且本品可减低体重。此两项指标对糖尿病患者的心血管预后会产生好的作用，利于糖尿病患者长期预后的改善。内容描述发生率不良反应处理描述恶心35.5%发生多在给药后30分钟内出现，约1～2小时内缓解呕吐8.7%发生多在给药后30分钟内出现，约1～2小时内缓解腹泻4.3%发生多在给药后30分钟内出现，约1～2小时内缓解乏力10.4%发生多在给药后30分钟内出现，约1～2小时内缓解头晕14.5%发生多在给药后30分钟内出现，约1～2小时内缓解返回目录返回目录

与对照药品疗效方面优势和不足：1、作为降糖药，贝那鲁肽与利拉鲁肽有相同的降糖能力。但贝那鲁肽比利拉鲁肽有更强的减重能力，对改善胰岛素抵抗、长期控糖有非常有益的作用。2、在贝那鲁肽的上市技术评审报告中，CDE明确“在降糖的同时，Ⅲ期研究中可观察到本品具有安全性方面的优势，在于本品治疗组心率未见明显变化，未引起心率增加，且本品可减低体重。此两项指标对糖尿病患者的心血管预后会产生好的作用，利于糖尿病患者长期预后的改善。贝那鲁肽、利拉鲁肽中国真实世界研究疗效对比?贝那鲁肽研究利拉鲁肽研究治疗患者314例超重/肥胖的2型糖尿病328例超重/肥胖的2型糖尿病治疗时间3个月6个月降糖效果HbA1c从9.02%降至6.16%HbA1c从8.66%降至6.92%减重效果体重平均下降10.05公斤，下降幅度12.9%；其中84.96%的患者体重下降超过5%，72.18%患者体重下降超过10%体重平均下降7.34公斤，下降幅度8.47%；其中77.73%的患者体重下降超过5%，34.06%患者体重下降超过10%参考文献：1、ZhangYL,ZhouC,LiXF,etal.Beinaglutideshowedsignificantweight-lossbenefitandeffectiveglycaemiccontrolforthetreatmentoftype2diabetesinareal-worldsetting:a3-month,multicentre,observational,retrospective,open-labelstudy.ObesSciPract.2019Jun17;5(4):366-3752、FengP,YuDM,ChenLM,etal.LiraglutidereducesthebodyweightandwaistcircumferenceinChineseoverweightandobesetype2diabeticpatients.ActaPharmacolSin.2015Feb;36(2):200-8返回目录

参考文献：1、WangG,WangH,ZhangF,etal.Theeffectofbeinaglutideonvisceralfatandbodyweightinobesetype2diabeticpatients.ArchivesofMedicalScience.2020.doi:10.5114/aom