古塞奇尤单抗注射液-药品临床应用解读.pptx

古塞奇尤单抗注射液

此资料仅用于“2022年国家医保目录调整”申报工作

目录

CONTENTS

os创新性

oa有效性

公平性

o4经济性

药品基本信息

安全性

考虑维度

是否匹配

匹配度

是否医保目录内药品

✓

司库奇尤单抗已纳入

医保药品目录

是否临床应用最广泛

✓

司库奇尤单抗

市场占有率~80%2

作用机制相同/相似

✓

同为白介素抑制剂

是否为中国上市评审时的参照药品

✓

司库奇尤单抗是古塞奇尤单抗中国上市评审参照药物

适应症相同

✓

同适用于“适合系统性治疗的中重度斑块型银屑病成人患者”

指南同类推荐

✓

为国内外指南同等级推荐

是否全人源

✓

同为全人源单克隆抗体

司库奇尤单抗是古塞奇尤单抗最适合的参照药物

药品基本信息1

古塞奇尤单抗药品基本信息及参照药物建议

01药品基本信息——参照药品

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“延缓复发”和“皮损全面清除”是银屑病治疗的重要目标

延缓复发

银屑病治疗目标：

•控制及稳定病情，减缓发展进程，减轻红斑、鳞屑、斑块增厚等皮损加重及瘙痒等症状

•尽量避免复发及诱发加重的因素

•减少治疗的近期与远期不良反应

•提高患者生活质量

——中国银屑病诊疗指南（2018完整版）1

皮损全面

清除

评估生物制剂银屑病疗效的主要指标从PASI75提高到PASI100或PASI90：

•鉴于生物制剂的疗效优于以往的传统治疗方法，建议：

以皮损完全清除（PASI100）或

PASI90、研究者总体评分0/1作为达到满意疗效的指标

——中国银屑病生物制剂治疗指南（2021版）2

第二代生物制剂：

IL-12/23抑制剂乌司奴单抗获批

司库奇尤单抗获批，

首个用于治疗银屑病患者的IL-17A抑制剂

“延缓复发”和“皮损全面清除”是银屑病治疗的重要目标

必威体育精装版一代白介素类抑制剂古塞奇尤单抗在这两个治疗目标中显著优于目录内其他药品

年

2009年

2000

年

2015年

2017年

作为必威体育精装版一代白介素类抑制剂，古塞奇尤单抗是中国首个且

唯一白介素23抑制剂，在安全性、有效性、经济性、创新性、

公平性上全方位优于目录内其它药品3

1.中华皮肤科杂志2019年10月第52卷第10期ChinJDermatol,October2019,Vol.52,No.10

2.中华皮肤科杂志2021年12月第54卷第12期ChinJDermatol,December2021,Vol.54,No.12

3.BugautHandAractingiS(2021)MajorRoleoftheIL17/23AxisinPsoriasisSupportstheDevelopmentofNewTargetedTherapies.Front.Immunol.12:621956.doi:10.3389/fimmu.2021.621956

银屑病系统治疗的

第二个突破-生物制

剂治疗的开启

阿法西普问世标记

着银屑病治疗进入

生物制剂时代

银屑病系统治疗的第一个突破

甲氨蝶呤：小分子

以非特异性方式靶

向免疫系统

01药品基本信息——创新机制解决未满足需求

古塞奇尤单抗获批，更新一代白介素生物制剂（IL-23抑制剂）

第一代生物制剂：TNF-α抑制剂依那西普获批

开启白介素抑制剂使用时代

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TNF-α抑制剂时代

2004

古塞奇尤单抗相比司库奇尤单抗，

在感染和炎症性肠病上安全性更高3

ECLIPSE研究至56周的关键安全性事件

古塞奇尤单抗

司库奇尤单抗

接受治疗的患者，N

534

511

因≥1起AE而停用研究药物的患者，n（%）

10(1.9%)

12(2.3%)

≥1起AE，n（%）

416(77.9%)

417(81.6%)

≥1起SAE，n（%）

33(6.2%)

37(7.2%)

总体感染，n（%）

313(58.6%)

331(64.8%)

需要治疗的感染

118(22.1%)

147(28.8%)

严重感染

6(1.1%)

5(1.0%)

MACE，n（%）**

0

1(0.2%)

炎症性肠病，n（%）†

0

3(0.6%)

对活性研究药物的ISR，n（%）

13(2.4%)

20(3.9%)

生物制剂类型

严重

感染

恶性

肿瘤

常见不良事件

其他不良事件

IL-17抑制剂

×

×

上呼吸道感染