超说明书用药知情同意书及备案表.docVIP

姓名：性别：年龄：

门诊病人

门诊号：

住院病人

科室：床位：住院号：

临床诊断：

涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：

规格：剂型：

用法：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。

2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（监护人）签名:与患者关系：

医师签名:药师签名：

日期：年月日时分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

超说明书用药知情同意书

超说明书用药备案申请表

申请日期：年月日

药品名称：

说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：

超说明书使用原因：

超说明书使用类型：

□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径

超说明书使用循证医学证据：

□

Ⅰ级

随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析

最高，金标准

□

Ⅱ级

单个样本量足够的RC

可靠性较高，建议使用

□

Ⅲ级

设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）

有一定的可靠性，可以采用

□

Ⅳ级

无对照的病例观察

可靠性较差，可供参考

□

Ⅴ级

个人经验和观点

可靠性最差，仅供参考

申请科室：

药事管理与药物治疗学委员会意见：

年月日

备注：需附循证医学证据资料。