咪康唑口腔贴片-药品临床应用解读.pptx

咪康唑口腔贴片

01

目录

CONTENTS

药品基本信息

02

安全性

03

有效性

04

创新性

05

经济性

06

公平性

BasicInformation

01

药品基本信息

通用名

咪康唑口腔贴片

注册规格

50mg片剂

中国大陆首次上市时间

2021年

目前大陆地区同通用名药品的上市情况

0家

全球首个上市国家/地区及上市时间

2007年，法国

是否为OTC药品

否

参照药品建议

泊沙康唑混悬液（诺科飞）

BasicInformation

01

药品基本信息

适应症

用于成人口咽念珠菌的局部治疗。

疾病基本情况

用法用量

口咽念珠菌病（OPC）由真菌——念珠菌属感染所引起的口腔黏膜疾病。OPC主要见于“老、幼、病”人群，是一种机会性感染，诱发因素可分为局部和全身因素，局部因素有口腔黏膜炎、配戴义齿、唾液分泌过少、高糖饮食等，全身因素包括免疫力低下、HIV感染、长期使用抗生素或免疫抑制剂、高龄、糖尿病等。一项针对社区居民的横截面研究显示，OPC的患病率为0.15%1

牙龈用药。每日一次，一次一片。肾损伤患者的用量无需调整。疗程14天

口咽念珠菌病在肿瘤、HIV等免疫功能低下患者中易反复发作，临床治疗需求远未满足：

（1）目前临床上没有针对OPC的局部杀菌药物；

（2）念珠菌对现有常用治疗药物的耐药性逐年增加；

（3）现有的全身治疗药物引发的药物间相互作用的风险增加；

（4）现有局部治疗药物治疗依从性不足：多重用药和每日多次给药的方式导致患者依从性降低。

未满足的治疗需求

Security

02

安全性

与其他药物相比

欧洲III期研究中，相较咪康唑口腔凝胶，咪康唑口腔贴片发生严重不良事件、恶心、呕吐更少，且不引起肝酶增加。

较口服同类药物对对肝肾功能影响小，潜在的药物相互作用和毒副反应风险低。

局部用药吸收入血少

局部用药吸收入血少，对肝肾功能影响小，潜在的药物相互作用和毒副反应风险低。

（I期研究中97%的样本咪康唑血浆浓度低于定量下限（0.4μg/mL)）

咪康唑口腔贴片说明书

CardotJM,rtal.BrJClinPharmacol.2004;58(4):345-351.

BensadounRJ,etal.Cancer.2008Jan1;112(1):204-11.

Security

02

常见的不良反应

（每100名患者中发生率在1人以上，每10名患者中发生率不到1人）

恶心、腹泻、腹痛、呕吐、口干、口腔不适、牙龈疼痛

头痛、味觉改变（味觉障碍、味觉丧失）

瘙痒、皮疹

不常见的不良反应

（每1000名患者中发生率在1人以上，每100名患者中发生率不到1人）

舌痛、牙龈瘙痒、口腔溃疡

用药部位刺激、疲劳、疼痛

上呼吸道感染（鼻和咽喉部感染）

食欲缺乏（厌食）

潮热

发生率尚不明确的不良反应

皮疹伴充满脓液的丘疹/疱疹（急性泛发性发疹性脓疱病）

Validity

03

有效性

临床指南/诊疗规范推荐

与对照药品疗效方面

咪康唑50mg口腔贴片在治疗口腔念珠菌病方面非劣效于伊曲康唑胶囊（斯皮仁诺®)，

咪康唑50mg口腔贴片每日一次局部给药；相较于其他全身用药，其潜在的毒副作用及药物间相互作用的风险更低，可减少因为治疗副作用带来的治疗成本，可能会有更好的药物经济学价值，也解决了部分临床耐药问题。

和其他局部用药相比，lauraid技术带来的持久和快速作用带来的顺应性提升，极大保证了局部给药对口咽部感染的疗效。

2019美国成人和青少年HIV患者机会性感染的预防和治疗指南1

（来自美国疾病预防控制中心、国立卫生研究院（NIH）和美国感染病学会（IDS）HIV医学协会的建议)

对于口咽念珠菌病初始发作的治疗：每天一次使用咪康唑50mg口腔贴片置于犬齿窝上方的口腔黏膜表面（不要吞咽、咀嚼或咬碎），疗程7-14天，可作口服氟康唑的替代治疗(中等推荐，Ⅰ级证据质量)

2016美国感染病学会（IDSA）指南

对于口咽念珠菌病轻症患者的治疗：克霉唑锭剂每次10mg，每日5次，或咪康唑口腔贴片50mg置于犬齿窝上方的口腔黏膜表面，每日1次，疗程7～14d（强推荐；高质量证据）

2012欧洲ESCMID念珠菌病的诊疗指南

HIV感染或艾滋病患者

对于治疗由三唑敏感菌引起的首次口咽念珠菌病发作：氟康唑的潜在替代药物包括(i)咪康唑口腔贴片10mg或50mg，每天一次，持续7-14天（中等推荐，Ⅰ级证据质量）

2012欧洲ESCMID念珠菌病的诊疗指南

血液系统恶性肿瘤进行造血干细胞移植（HCT）的成年患者4

对于治疗口咽念珠菌病，咪康唑贴片可作为干预治疗（中等推荐，Ⅱ级证据质量）

Validity

03

有效性

1小时内快速起效，维持1μg