曲前列尼尔注射液-药品临床应用解读.pptx

曲前列尼尔注射液

目录药物基本信息有效性公平性010305安全性创新性0204

1、药物基本信息通用名：曲前列尼尔注射液注册规格：20ml:20mg（主规格），20ml:50mg中国大陆首次上市时间：20ml:20mg（2020年3月）；20ml:50mg（2022年3月）目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：2020年3月，中国是否为OTC药品：否参照药品建议：司来帕格片适应症：本品用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO分类1），以减轻运动引起的相关症状大陆地区发病率及年发病患者总数：国内尚无相关数据，欧洲数据显示，PAH发病率为5-10/百万年，以此推测中国大陆年发病率患者总数为7000-14000人（以14亿人口计算）数据来源于：曲前列尼尔注射液说明书中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组,等.中华医学杂志.2021;101(1):11-51.

1、药物基本信息数据来源于：罗勤,等.中国循环杂志.2021;36(6):586-590.FarberHW,etal.HeartLungTransplant.2013;32:1114-1122.曲前列尼尔注射液说明书中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组,等.中华医学杂志.2021;101(1):11-51.2021中国肺动脉高压患者生存现状白皮书肺动脉高压是由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡所治疗疾病基本情况本品不需进一步稀释可直接使用；或者输注前用无菌注射用水或0.9%NaCl注射液稀释。本品的给药方式为皮下或静脉注射给药用法用量剂量调整首次用药患者的初始计量根据临床疗效进行剂量调整。在治疗的前四周，输注速率的增加值为每周1.25ng/kg/min，之后为每周2.5ng/kg/min。如能够耐受，可以更高频率调整剂量初始输注速率为1.25ng/kg/min。如果由于全身效应不能耐受初始计量，应将注射速率降低至0.625ng/kg/min重症肺动脉高压死亡率高，有数据显示入住重症监护病房的肺动脉高压患者死亡率高达41%1。而对心功能IV级死亡患者的死亡原因分析时发现，超过40%的患者未接受静脉/皮下注射前列环素治疗2。曲前列尼尔注射液是目前国内唯一适应症纳入心功能IV级患者的静脉/皮下前列环素途径靶向药。指南推荐对于心功能IV级的重症患者推荐应用包含静脉前列环素的联合药物方案，但目前国内仍有超过10%的心功能IV级患者采用单药治疗。纳入医保将有效提高重症患者的使用率，减少重症患者的死亡率未满足的治疗需求

2、安全性数据来源于：曲前列尼尔注射液说明书内部数据司来帕格片说明书中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组,等.中华医学杂志.2021;101(1):11-51.不良反应情况自2020年上市以来截止至2022年6月30日共收到不良反应报告139例（226例次不良反应），其中最常见的是输注部位疼痛（55例次）、头痛（19例次）、输液部位反应（18例次）、恶心（17例次）、腹泻（17例次）等，为说明书中已载明的不良反应药品说明书收载的安全性信息?与曲前列尼尔药理学效应有关的不良反应有：腹泻、颌骨疼痛、水肿、血管舒张以及恶心皮下给药最常见的不良事件有输注部位疼痛和输注部位反应，还有头痛、腹泻、恶心、皮疹、颌骨疼痛等药物输送系统导致的不良事件：过量症状（如恶心）或出现PAH症状（呼吸困难），这些症状通过纠正输液泵或输液装置解决。静脉输注方式给药引起手臂肿胀、感觉异常、血肿和疼痛安全性方面其他优势与不足2021年中国肺动脉高压诊断与治疗指南推荐：妊娠合并肺高压患者可以考虑给予前列环素类似物（曲前列尼尔）或磷酸二酯酶5型抑制剂（西地那非、他达拉非）治疗与司来帕格片相比，曲前列尼尔注射液头痛、腹泻、恶心和颌骨疼痛发生率明显减少司来帕格片共有8条禁忌症，曲前列尼尔注射液无禁忌症

3、有效性国内外指南均推荐高危、疾病进展及治疗反应不佳的患者应包含静脉/皮下前列环素药物治疗，曲前列尼尔注射液（芮旎爾）是目前国内唯一静脉/皮下给药的前列环素类药物数据来源于：Galie`N,etal.EuropeanHeartJournal.2015;46(4):903-75.中华医学会心血管病学分会肺血管病学组,等.中华心血管病杂志.2018;46(12):933-963.中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组,等.中华医学杂志.2021;101(1):11-51.2015年ESC/ERS肺动脉高压治疗指南2018年中国肺高血压诊断和治