异麦芽糖酐铁注射液-药品临床应用解读.pptx

1异麦芽糖酐铁注射液

1530目录药物基本信息安全性有效性创新性公平性13524

药品基本信息【通用名】异麦芽糖酐铁注射液【注册规格】5ml:500mg(以铁计)/支【中国上市时间】2021年1月30日(NDA)【是否为OTC药品】否【适应症】口服铁剂无效或无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时【用法用量】用量：按以下简化表来确定累计铁需求量(以mg铁元素表示）用法：本品可通过静脉滴注、静脉推注或直接注入连接透析器的静脉端给药。→静脉滴注：单次剂量达1000mg时给药时间≥15分钟;单次超过1000mg时给药时间≥30分钟。单次滴注最大量为20mg/kg最多使用500ml的0.9%无菌氯化钠稀释→静脉推注：单次最大剂量500mg，每周最多3次。速率最大为250mg铁/分钟。可不稀释或最多20ml0.9%氯化钠稀释绝大多数患者，一次补足即可Hb(g/dL)体重50kg体重50-70kg体重≥70kg≥10500mg1000mg1500mg10500mg1500mg2000mg【全球首个上市国家/地区，上市时间】丹麦/2009年。全球共35个国家和地区上市【大陆地区同通用名药品上市情况】无。18年来中国无新通用名注射铁剂上市。具有美国和欧盟化合物专利，保护期到2029年【参照药品建议】维乐福(原研蔗糖铁注射液)【参照药品建议原因】静脉铁剂为非生物复合药物，属难以仿制的复杂药物1，疗效取决于生产工艺、制备过程产生的Fe3+与糖的聚合度等。研究显示蔗糖铁类似物与维乐福疗效2安全性3不相当；本品国内外的对照研究均以维乐福作为参照药物。且国内蔗糖铁尚无一致性评价产品。1.梅丹等，非生物复合药物的特性及监管过程.临床药物治疗杂志2021(19).8.2.RottembourgJ,etal.NephrolDialTransplant.2011Oct;26(10):3262-7.3.LeeES,etal.CurrMedResOpin.2013Feb;29(2):141-7.1MANMON20220712092

缺铁性贫血–高患病率，低治疗率，补铁剂量远未达标1.张连生等，中华医学杂志2021年11月2日第101卷第40期；2.IQVIAdata20213.WassefA,etalJPsychosomObstetGynaecol.2019Mar;40(1):19-28.；4.SuyingChang,etal.Pediatrics.2013;131(3):e755-635.SarnakM,etal.JAmCollCardiol.2002;40(1):27-33.6.AJFowler,etal.BrJSurg.2015;102(11):1314-247.Lancet2011;378:1396–4078..临床药物治疗杂志，2022年7月，20(7):32-99.刘丽,等.中国输血杂志.2020;33(3):198-201缺铁性贫血(IronDeficiencyAnemia,后简称IDA);血红蛋白(Hb）患病率110%治疗率120%铁注射剂人数260万21%**vs.治疗患者缺铁性贫血长期会导致严重不良结局早产与产后抑郁风险增加70-364%3婴幼儿智力