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项目顾问：张伯礼高润霖张澍项目负责人：黄从新参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究（SS-HFVPT）国家973计划子项目：2012CB518606中国临床试验注册：ChiCTR-TRCClinicaltrials.gov：NC研究背景全球心衰患者高达2250万人，每年新增200万人我国心衰患病率0.9%，估计全国心衰患者400万人01心衰者室性心律失常发生率70%以上，引发/加重血流动力学障碍，是心脏性猝死的主要原因03心衰（尤其EF值35%）是猝死独立的预测因素02美国ARIC研究提示，室早增加心衰事件的发生，是一项独立的预测因素人参酸枣仁山茱萸麦冬“络虚通补”通补清温清补通整合调节清火理气通络益气养阴安神黄连甘松丹参土鳖虫温心律失常药物干预新策略－由“抗律”到“调律”的思维转变抗快速心律失常药物多具有致心律失常和负性肌力等副作用，甚至增加死亡率参松养心胶囊组方研究方案研究目的以24小时动态心电图室早次数的改变为主要研究终点，以心功能的改变为次要终点，评价参松养心胶囊治疗慢性心衰伴室早的有效性及安全性研究设计随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验入选标准18～75岁，性别不限心功能NYHAⅡ～III级，LVEF35%～50%（二维超声心动图辛普森法）已接受慢性心衰标准化治疗至少3个月，所用药物已经调整至固定剂量室性早搏次数24小时720次-10000次心力衰竭的病因为缺血性心脏病（冠心病、高心病）或扩张型心肌病自愿签署知情同意书排除标准年龄小于18岁或大于75岁NYHA为I级或IV级，或伴血流动力学紊乱，预计生存期＜6个月者近3个月发生急性冠脉综合征者（ST段抬高和非ST段抬高的急性心肌梗死、不稳定性心绞痛）合并持续性房颤、II度II型或III度房室传导阻滞合并室颤、扭转型室速、持续性室速，或者非持续性室速伴有血流动力学紊乱者窦性心率低于45次/分，已植入或需植入起搏器者难以控制的高血压、糖尿病计划于12周内行冠脉血运重建或实施心脏再同步化治疗者排除标准孕期或哺乳期或一年内有生育意向者有临床意义的肾脏疾病可能妨碍试验完成，和/或血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)；有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍完成试验，和/或肝脏转氨酶、碱性磷酸超出1.5倍正常值上限者具有严重的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤等疾病者三个月内参加过其他药物试验者过敏体质及对该药成分过敏者根据研究判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）治疗方案参松养心组：心衰标准化治疗+参松养心胶囊4粒/次，3次/日，口服安慰剂组：心衰标准化治疗+参松养心胶囊模拟剂4粒/次，3次/日，口服治疗疗程：3个月至少接受3个月慢性心衰标化治疗《2007年中国慢性心力衰竭诊断治疗指南》，用药调至固定剂量入选前至少2周未静脉使用利尿、强心及扩血管药物研究过程中禁止使用抗心律失常药物（beta-受体阻滞剂除外）进入治疗期后若调整用药，需记录在病例报告表中接受高血压、心绞痛、糖尿病或其他伴随疾病的药物治疗入选前停用中药或中成药1个月以上，整个治疗期不使用与试验药物成分类似中药心衰基础治疗与合并用药的规定一般治疗：去除诱因、监测体重、调整生活方式、心理和精神治疗、氧气治疗药物治疗：利尿剂、ACEI、ARB、β受体阻滞剂、地高辛、醛固酮受体拮抗剂疗效评价—主要终点24小时动态心电图室性早搏数目：试验组较治疗前的下降率是否优于对照组疗效评价—次要终点超声心动图：LVEF、LVEDNYHA心功能分级的变化检测NT-proBNP变化6min步行距离试验(6MWT)明尼苏达心衰生活质量量表复合终点事件基础心率的变化安全性评价体格检查01实验室检查02心电图03胸片04不良事件05项目/随访时间－5~0天4周8周12周基本信息、病史●体检●●●●标准化治疗方案●●●●入选/排除标准●24小时动态心电图●●胸片●生化●●超声检查●●6MWT●●明尼苏达生活质量评分●●●●NYHA分级●●