血站感染性疾病标志物免疫测定的室内质量控制.pptVIP

半Levey-Jennings质控图法基于日常检验的阳性率比值当阴性质控样本为阳性时,不管阳性率测定比值为何，均为失控，所有阳性标本须重新测定，并增加一倍阴性质控样本。01如果阴性质控样本为阴性，某次测定阳性比值超出+2SD,则为失控,为1+2S规则。本次结果阴性结果根据阳性质控样本的情况,决定是否可以发出,所有阳性样本结果不能发出，需查找出现阳性率增高的原因，并在增加一倍阴性质控样本的情况下重新检测。02质控规则血站感染性疾病标志物免疫测定的室内质量控制卫生部临床检验中心李金明对室内质控概念的理解?01如何进行室内质量控制?02如何进行统计学质量控制?03如何做质控图?04质控规则如何选?05质控物如何选择?06血站实验室的室内质控问题室内质量控制（InternalQualityControl,IQC)的概念由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。测定前的质量控制；统计学质量控制；质量控制的评价。主要包括三个方面：室内质量控制（IQC）的基本内容实验室设施、仪器设备及管理理想的试剂和操作方法人员培训测定前的质量控制实验室空间及工作流程的设计实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准020301实验室设施、仪器设备及管理充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如实验室生物安全、环保和PCR实验室的要求等。04充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。05总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域之间进出时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。01充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。03充分考虑各项实验功能的正常运转。02血站实验室设计的一般原则01实验02台实验室环境条件的控制和监控标本保存冰箱标本处理（生物安全柜、离心机）标本接收图1-2.血液筛检血清学实验室具体设置示意图实验室温度和湿度的记录及其意义温度和湿度计的放置试剂冰箱洗手池实验台（仪器设备）实验台（仪器设备）实验废弃物报告及记录仪器设备的校准周期01试剂的质检(确认)02测定下限(Detectionlimit)03批内变异(10%)和批间变异(15-25%)04“钩状”效应(Hookeffect)05变异体的检测能力(HBsAg)06初复检试剂的互补性(抗HCV)07对本室所用室内质控血清检测的一致性理想的试剂按照试剂盒说明书操作即可吗?操作中影响测定结果的关键环节写出具有可操作性的SOP理想的操作方法培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。01如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。02培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。03对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。04人员培训定性免疫测定质控物浓度的选择室内质控物的质检(确认)每块板质控物的数量质控规则Levey-Jennings质控图方法“即刻法”质控方法“假阳性”的统计质控方法统计质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SDS/CO比值可在1.5~4之间。同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。010302使用前的质检：检测的S/CO比值是否合适、与前一批质控物的S/CO比值的比较01使用中的确认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性02