《生物医药企业仪器设备管理要求》DB34T 4969-2025.docxVIP

ICS03.120

CCSC01

34

安 徽 省 地 方 标 准

DB34/T4969—2025

生物医药企业仪器设备管理要求

Specificationformanagingoftheinstrumentinthebiomedicalenterprise

2025-01-24发布 2025-02-24实施

安徽省市场监督管理局 发布

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省计量检测与服务标准化技术委员会提出。

本文件由安徽省市场监督管理局归口。

本文件起草单位：合肥市计量测试中心、安徽贝克生物制药有限公司、安徽贝金基因科技有限公司、安徽华方计量科技有限公司。

本文件主要起草人：谢春江、方文莉、严璐、刘敏、章敏风、王倩倩、王哲、张阳阳。

生物医药企业仪器设备管理要求

范围

本文件规定了生物医药企业（以下简称企业）仪器设备管理的总则和要求。

本文件适用于生物医药企业仪器设备的管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求

GB/Z27427 实验室仪器设备管理指南

GB/T27431 合格评定 测量设备期间核查的方法指南

SN/T3591 实验室标准物质管理指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

期间核查intermediatecheck

设备在使用过程中（含相邻两次校准/检定之间），按照规定程序验证其计量特性、功能性和（或）安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。

注1：“方法要求”是检测/校准等方法对设备的计量特性、功能性和（或）安全性方面的相关要求。

注2：“规定要求”由机构根据使用需求和风险自己确定，通常严于“方法要求”。

[来源：GB/T27431-2023,3.2]

确认validation

对规定要求满足预期用途的验证。

[来源：ISO/IEC指南99:2007，2.45]

预防性维护preventivemaintenance

预防性维护以预防故障为目的，通过对设备的检查、检测，发现故障征兆或为防止故障发生，使其保持规定功能状态，在故障发生之前所进行的各种维护活动。

总则

企业应建立有效、规范的仪器设备管理制度，对仪器设备实施全生命周期管理。

企业应建立、保持和使用文件化的程序来规范仪器设备管理人员行为、仪器设备管理和仪器设备数据的管理。

企业宜设置仪器设备管理部门，仪器设备管理部门可依据企业规模、管理任务，配备数量适宜的管理人员。规模小、不宜设置仪器设备管理部门的企业，可配备专人管理。

仪器设备的管理和使用人员通过相关部门的培训考核；企业应建立和保存相关人员的技术档案。

仪器设备检定、校准和维修人员，应具有相应的资质。

实验室仪器设备的管理应符合GB/T27025中的相关要求。

企业应配备专人管理标准物质。标准物质管理可按照SN/T3591执行。

要求

配置

5.1.1 企业根据自身活动的过程和要求，合理选择配置仪器设备。

5.1.2仪器设备的设计和选型应符合预期用途，综合考虑产品的物理化学特性、生产规模要求、生产工艺要求、关键材料要求、清洁/消毒与灭菌要求、环境要求等因素。

5.1.3 宜选择具有在线检测功能的仪器设备。

5.1.4 生产设备不得对药品质量产生不利影响，易拆卸、可清洗、可灭菌。无菌生产设备应尽可能采用

在线清洗和在线灭菌功能。

5.1.5 计量器具应采用法定计量单位，测量范围、分辨率、准确度、稳定性等满足相关要求。

采购与验收

5.2.1

企业依据相关法律法规和采购程序完成仪器设备采购计划备案和招标工作。

5.2.2

设备购置合同的技术指标和参数应与设备的购置计划一致，不得随意更改。因故确需修改的，

应进行充分论证并经同意后方可更改。

5.2.3 仪器设备到货后，应组织相关人员在规定的期限内按合同条款的技术指标和参数进行验收，确

认达到合同要求后方可接受。企业保留验收报告并存档，有条件可留存影像资料。

5.2.4 实验室仪器设备的验收宜采用GB/Z27427中的相关要求。

仪器设备的检定/校准

5.3.1 在下列情况下，企业对仪器设备进行检定/校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；

——为建立报告结果的计量溯源性。

注：影响报告结果有效性的仪器设备类型包括：用于直接测量被测量的