比索洛尔氨氯地平片-药品临床应用解读.pptx

比索洛尔氨氯地平片

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较其他联合方案显著降低主要心血管事件风险15%真实世界研究显示，比索洛尔氨氯地平片明显提高患者依从性达98%，从而进一步降低患者收缩压16.6mmHg和心率6.4次/分提高依从性，进一步降低血压和心率极具成本效果优势，节省医保基金比索洛尔氨氯地平片填补医保目录中

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目前唯一在中国上市的β受体阻滞剂+钙通道阻滞剂长效单片复方制剂，疗效和安全性良好，降低疾病负担和医保基金支出文献见后附幻灯片

药品基本信息目前唯一在中国上市的β受体阻滞剂+钙通道阻滞剂长效单片复方制剂，独家专利产品中华人民共和国国家知识产权局.(12)发明专利.(10)授权公告号CN102164585B.(45)授权公告日2016.04.27.仿制药参比制剂目录（第五十二批）.国家药品监督管理局2022年第16号通告附件.比索洛尔氨氯地平片说明书.核准日期:2021年5月11日.4.中国心血管健康与疾病报告编写组.中国循环杂志,2022,37(06):553-578.5.PeterBramlage,etal.CurrentMedicalResearchandOpinion,2007:23(4):783-91.6.健康中国行动（2019-2030年）.注册规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg中国大陆首次上市时间：2021年5月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家全球首个上市国家/地区：匈牙利是否为OTC药品：否参照药品建议：比索洛尔5mg与氨氯地平5mg自由联合中国组合物发明专利号1：CN102164585B仿制药参比制剂2：是（第五十二批）通用名称：比索洛尔氨氯地平片用法用量3用量：每日推荐剂量为1片。严禁突然停药，因为这可能会导致临床状况短时恶化。尤其是有缺血性心脏病患者不得突然停药用法：比索洛尔氨氯地平片应在早晨服用，与食物同服与否均可，整片服用勿嚼碎其他详见说明书疾病基本情况4,5,6高血压是我国最常见的心血管疾病。长期高血压可导致心、脑、肾等靶器官的功能或器质性损害现我国高血压人数高达2.45亿，18岁以上成人高血压的知晓率、治疗率、控制率分别为51.6%,45.8%,16.8%。依从性差是导致控制率低的主要原因之一健康中国2030规划纲要提出，到2030年实现高血压患者的知晓率和规范治疗率不低于65%和70%，高血压治疗率、控制率持续提高适应症3作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者

独家创新专利解决化学不相容性，保障组合物的稳定性

让β受体阻滞剂+钙通道阻滞剂长效单片复方制剂的上市成为可能创新性中华人民共和国国家知识产权局.(12)发明专利.(10)授权公告号CN102164585B.(45)授权公告日2016.04.27UlrikeHostalek,etal.ClinPharmacolDrugDev.2017;6(1):9-18.高比表面积赋形剂独家专利配方避免两个活性成分接触独特包材技术维持储存过程较低的水分均质化直压工艺工业化级水准实现粉体混合均一性，有效控制杂质苯磺酸氨氯地平富马酸比索洛尔降低药物有效成分增加杂质产生杂质＜0.5%，避免潜在副作用，提升安全性提升依从性降低患者服药负担进一步降低血压和心率唯一β受体阻滞剂+钙通道阻滞剂长效单片复方制剂比索洛尔氨氯地平片创新专利攻克难点1制备工艺存在难点带来疗效安全性优势1,2两个组分的化学不相容性相互反应权威GMP*认证，实现质量稳定可控，确保药效足量发挥*GMP：药品生产质量管理规范

比索洛尔氨氯地平片：分子长效，半衰期长，平稳持久控制药效

三重机制，血压