布格替尼片-药品临床应用解读.pptx

布格替尼片

目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性052

布格替尼片说明书;2.NationalInstituteforHealthandCareExcellence,Technologyappraisalguidance27January2021;3.CADTHDRUGREIMBURSEMENTREVIEWPharmacoeconomicReportBRIGATINIB(ALUNBRIG);4.PublicSummaryDocument–November2019PBACMeeting;5.韩国HTA报告参照药品建议：盐酸阿来替尼胶囊参照药品选择理由：适应症完全一致，均适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全线治疗阿来替尼是当前临床应用最广泛的TKI，使用占比超60%目录中ALKTKI阿来替尼与布格替尼疗效最可比均是NCCN指南优选推荐(I类建议)国际典型HTA指定参照药权威HTA评估机构指定参照品对参照品的评估建议或结论韩国[5]（2019）阿来替尼（一线）“由于阿来替尼在韩国市场有着主导使用地位，阿来替尼被认为是首选的参照药物。”NICE[2]（2021）阿来替尼（一线）“非头对头的药物疗效对比，阿来替尼作为参照药品是最合适的“加拿大[3]（2021）阿来替尼（一线）“虽然ALTA-1L试验比较了布格替尼和克唑替尼，但阿来替尼目前是加拿大临床实践中的标准治疗和首选的一线ALKTKI“澳大利亚[4]（2019）阿来替尼（全线）“阿来替尼是适当的主要参照药物，因为如果布格替尼在PBS中可用于一线和二线治疗，则可能替代阿来替尼”通用名布格替尼片[1]?注册规格180mg；90mg；30mg治疗主规格180mg，此规格为说明书的主要治疗剂量适应症本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗用法用量前7天口服90mg，每日1次；然后增加剂量至口服180mg，每日1次。本品给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性专利2029中国获批时间2022年3月22日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区2017年4月，美国是否为OTC药品否布格替尼基本信息3基本信息HTA:HealthTechnologyAssessment卫生经济评估;TKI:TyrosineKinaseInhibitor酪氨酸激酶抑制剂;NICE:NationalInstituteforHealthClinicalExcellence英国国家健康与临床卓越研究所

在中国，肺癌高居中国发病率和死亡率第一位的癌症，严重威胁我国人民健康ALK阳性晚期非小细胞肺癌（ALK+NSCLC）是一种比较少见而凶险的亚型，约占非小细胞肺癌5%～7%(NSCLC占肺癌85%)我国大陆地区每年新发病例数在2.1万例左右[1,2]55%的ALK阳性晚期NSCLC患者在治疗两年内发生脑转移，患者生存时间显著降低，中位生存期(中位OS)仅16个月[3,4]针对ALKTKI耐药患者，现有目录内药物PFS均未超过10个月[5-8]，获益有限，亟待突破ALK患者发病人群年龄较轻，受多种症状和治疗副作用困扰，生活质量大幅降低，脑转移加剧生活质量恶化。提升生活质量成为关键治疗目标之一疾病基本情况及未满足需求布格替尼优势4布格替尼一线治疗全人群研究者评估中位PFS超越30个月，4年OS率66%，间接比较分析显示OS获益优于目录内及其他ALKTKI的趋势[9]布格替尼透脑性高，强效抑制脑转移，突破治疗难点，降低基线脑转移人群疾病进展或死亡风险75%，实现4年OS率71%[9]布格替尼强效解决耐药问题，实现患者最长PFS及OS布格替尼安全性好，长期可耐受，是首个且唯一显著改善患者生活质量的ALKTKI(中位生存质量恶化时间26.7个月)[9]布格替尼纳入医保后替代目录内ALK治疗，对医保基金影响较小，却显著延长患者生存；其经济性受到多国/地区HTA机构肯定基本信息目录内ALKTKI脑转移疗效待提升、耐药待突破、患者生活质量待改善，布格替尼显著改善患者生存时间和质量1.GLOBOCAN2020；2.GenotypeDrivenTherapyforNon-SmallCellLungCancer:Resistance,PanInhibitorsandImmunotherapy；3.LiuC,etal.FrontOncol.2019Oct22;9:1116.4.GoncalvesPHet