来特莫韦注射液-药品临床应用解读.pptx

来特莫韦注射液

目录201药品基本信全性有效性创新性公平性

全球首个且目前唯一获批预防用药通用名：注册规格：中国大陆首次上市时间：是否为OTC药品：参照药品建议：来特莫韦注射液240mg/12ml（中国上市规格）480mg/24ml中国患者90%以上与环孢素连用，更符合中国临床预处理方案2022年05月10日否安慰剂01药品基本信息3仅适用于不能口服患者一旦患者可以口服药物,应立即改为口服来特莫韦。本品注射液和片剂可根据医生的判断互换使用，更换剂型时无需调整剂量。异基因HSCT患者2CMV血清学阳性患者3接受HSCT的患者2成人患者4202114,75711,046(74.85%)10,163(92%)7,114(70%)流行病学：适应症：ATC分类：应用科室：用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。XJ05全身用抗病毒药血液科普瑞明?（来特莫韦）注射液说明书.2022《中华医学会第一次全国淋巴细胞疾病学术大会》2020年；2015~2020造血干细胞移植例数增长速度；KOLinterviews造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染危险因素和疗效分析.丁昊炜,任汉云,郭乃榄,黄晓军,许兰平,张耀臣,陆道培.北京大学学报2003,(06).；KOLinterviewsL-Pxuetc.al2017BoneMarrowTransplantation目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共0家全球首个上市国家/地区及上市时间：2017年，美国

01药品基本信息3、用法用量仅适用于无法接受口服治疗的患者，480mg每日一次，如与环孢素合用，剂量减半至240mg每日一次必须通过无菌0.2um或0.22um聚醒砚(PES)串联过滤器给药应在行HSCT后（0-28天）开始给药，持续至移植后100天通过外周导管或中心静脉通路静脉输注给药，给药时间约60分钟。不得静脉推注给药丁昊炜,等.北京大学学报(医学版).2003;35(6):596-599.Ljungman,P,etal.HematolOncolClinNorthAm.2011Feb;25(1)151-693.BoeckhM,GeballeAP.Cytomegalovirus:pathogen,paradigm,andpuzzles[J].JClinInvest,2011,121(5):1673-1680.CMV感染是HSCT患者移植后的常见并发症CMV感染后果严重，可累及肺部、胃肠道和神经系统等多器官，患者病死率达50%3约92%12、临床现状中国尚未获批预防治疗药物，所以仍以抢先治疗为主。目录内抢先治疗用药主要有更昔洛韦，膦甲酸钠，存在以下不足：无HSCT的CMV预防适应症毒副作用大，如骨髓抑制、肾损伤等1、疾病基本情况如不预防，＞80%的患者会发生CMV感染2我国CMV血清阳性比例竞争性药物靶点，易发生交叉耐药

02安全性5来特莫韦不良事件发生率与安慰剂相似，无骨髓抑制或肾毒性（vs安慰剂）1-2来特莫韦常见不良反应为胃肠道不良反应：恶心（7.2%）、腹泻（2.4%）和呕吐（1.9%）1-2普瑞明?（来特莫韦）片剂说明书.2021NewEnglandJournalofMedicine.2017,377(25):2433-2444.ShigleTL,etal.TherAdvHematol.2020Jun24;11:2040620720937150来特莫韦和安慰剂之间任何不良事件的频率和严重程度无统计学差异

03有效性6移植后24周的全因死亡率安慰剂15.9%10.2%来特莫韦第0周第14周第24周移植后的时间01020累积率(%)另外，一项旨在评估来特莫韦上市后安全性和有效性的日本单臂回顾性真实世界研究显示，在有效性分析的患者中，allo-HSCT后第14周的总体CMV抗原阳性率为21.2%，第24周为37.5%。这项真实世界研究的中期数据证实了来特莫韦在日本allo-HSCT受者中预防CMV的安全性和有效性，与来特莫韦的III期临床试验研究结果一致2与安慰剂相比，来特莫韦组移植后具有生存获益（10.2%vs15.9%;p=0.03）来特莫韦三期临床研究显示1：NewEnglandJournalofMedicine.2017,377(25):2433-2444.ClinDrugInvestig.2021;41(12):1075–1086P=0.03主要有效性终点：与安慰剂相比，来