米诺膦酸片-药品临床应用解读.pptx

米诺膦酸片

目录CONTENTS 基本信息 安全性o4创新性oa有效性os公平性

通用名：米诺膦酸片注册规格：1mg(按C9H12N2O7P2·H2O计)药物类型：西药中国大陆首次上市时间：2020年12月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：国内首家和独家上市品种全球首个上市国家/地区及上市时间：2009年，日本是否为OTC药品：否参照药品建议：阿仑膦酸钠片药品基本信息

药品基本信息适应症适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。疾病基本情况绝经后女性骨质疏松症是一种骨量减少、骨密度下降、骨微结构退化，导致骨脆性增加、骨强度减低的全身性骨骼疾病，患者易发生骨折，致残率高，严重影响患者的生活质量。相关研究显示我国中老年女性骨质疏松问题较为严重，50岁以上患病率为19.2%，65岁以上患病率高达51.6%，且病患知晓率低，年发病患者总人数约600万。用法用量成人用量为每日一次，一次1mg（1片），于晨起后用足量（约180ml）白水（或者温水）送服。

安全性不良反应情况:主要为胃肠道不适，腹痛，血钙减少，以及胃炎等。本品禁用于食道狭窄或弛缓不能等导致食管排空延迟的患者；不能站立或直坐至少30分钟的患者；对本品有效成分或其他双膦酸盐类有药物过敏史的患者；低钙血症患者；妊娠或者有可能妊娠的妇女。安全性方面优势：1、蒂复密@米诺膦酸单次空腹给药1mg剂量在中国健康受试者中具有良好的安全性。①不良事件发生率、不良反应发生率，重要不良事件发生率，相比于对照组安慰剂均无统计学意义(P0.05)②不良事件程度：试验组轻度44.6%，中度19.2%，重度7.7%；对照组轻度40.2%，中度28.8%，重度9.1%。均多为轻中度。?以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价国产米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组(130例)和对照组(132例)2、米诺膦酸长期使用（三年）耐受性良好，不良反应与安慰剂相当。扩展研究（第3年）60%米诺膦酸组（n=354）安慰剂（n=342） 米诺膦酸组（n=219） 安慰剂组（n=209）5.70%6%4.10%1.80%0.50%0%药物相关胃肠道不良反应药物相关不良反应?一项为期3年的多中心干预研究，为一项2年的随机对照安慰剂研究基础上再进行1年的扩展研究，第一阶段（2年期）纳入了704，低BMD，随机接受米诺膦酸1mg例55-80岁的绝经后骨质疏松女性，伴有T4-L4椎体1-5度脆性骨折/d或安慰剂治疗，完成第一阶段研究的492例患者中，有444例患者继续接受第二阶段扩展治疗（安慰剂组，n=218；米诺膦酸组，n=226）第一阶段（2年期）胃肠道不良反应药物相关不良反应严重不良反应因不良反应停药19.0%13.8%15.5%13.7%50%40%30%20%10%4%2%0%10%8%16.1%15.8%48.9%45.3%

安全性3、相较阿仑膦酸，米诺膦酸引发较少的胃肠道不适症状。研究结果显示：IZUMO问卷量表评分，米诺膦酸组治疗期间出现胃灼热、胃脘痛、胃脘饱胀的具体评分相比于基线并无明显差异，而阿仑膦酸盐组治疗期间从服药后2周开始，各评分在某个时间点均明显升高。?一项开放标签、随机、多中心的研究，纳入68例绝经后妇女伴原发性骨质疏松症患者，随机分为两组(米诺膦酸组:n=37；阿仑膦酸:n=31)，米诺膦酸1mg1日1次口服；阿仑膦酸35mg1日1次口服，比较患者接受两种膦酸酸盐治疗的疗效及生活质量(通过骨转化标志物、背痛及胃肠道症状评估疗效及生活质量)。4、根据日本不良反应事件报告数据库（JADER）2014-2015报告中显示，米诺膦酸引起的颌骨坏死(BRONJ)的发生率在所有双膦酸盐中最低。研究结果显示：对事件发生时间的数据应用了威布尔形状参数，阿仑膦酸盐（静脉注射）、帕米膦酸盐、唑来膦酸盐、阿仑膦酸盐（口服）、依替膦酸盐、米诺膦酸盐和利塞膦酸盐引起的双膦酸盐相关性颌骨坏死