赛沃替尼片-药品临床应用解读.pptx

赛沃替尼片

01药品基本信息02安全性04创新性03有效性05公平性

?通用名：赛沃替尼片?注册规格：100mg，200mg?中国大陆首次上市时间：2021年6月?目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家?全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2021年6月?是否为OTC药品：否?参照药品建议：空白对照?参照药品选择理由：赛沃替尼片是目前国内唯一*获批含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、MET外显子14跳变晚期NSCLC适应症的MET-TKI，同治疗领域内没有目录内药品，且临床试验1为单臂试验，因此无论从哪个方面均没有参照药品赛沃替尼是中国1类新药、指南推荐的国内目前唯一*获批MET外显子14跳跃突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的高选择性MET抑制剂、满足罕见靶点突变临床亟需*截至2022年6月30日1.LuS,FangJ,LiX,etal.Once-dailysavolitinibinChinesepatientswithpulmonarysarcomatoidcarcinomasandothernon-small-celllungcancersharbouringMETexon14skippingalterations:amulticentre,single-arm,open-label,phase2study[J].LancetRespirMed,2021;publishedonlineJune21.药品基本信息

疾病基本情况MET外显子14跳跃突变是NSCLC的致癌驱动基因之一，据文献报道，中国大陆非小细胞肺癌（NSCLC）人群中MET外显子14跳跃突变的发生比例约为0.9%-2%3，属于罕见突变。MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者具有疾病进展快、生存期短等特点，目前国内缺乏针对性治疗药物，现有治疗方案疗效均不理想；尤其对于存在脑转移、PSC（肺肉瘤样癌）等难治性晚期NSCLC患者，亟需疗效确切的治疗方案。根据内外部数据评估，赛沃替尼获批的适应症所对应的患者数量约1700-2000人/年6（包括新发患者及经治患者）。用法用量本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用，使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳变阳性对于体重≥50公斤的患者，建议起始剂量为600mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于体重＜50公斤的患者，建议起始剂量为400mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。建议每日相同时段在餐后即刻服用本品医生应在患者用药过程中密切监测，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停本品、降低剂量或永久停用本品本品的剂量调整建议参见表1，其他信息参见说明书2表1赛沃替尼剂量调整建议剂量水平赛沃替尼每日口服剂量起始剂量600mg每日一次(体重≥50kg)400mg每日一次(体重＜50kg)剂量水平1（第一次减量）400mg每日一次300mg每日一次剂量水平2（第二次减量）300mg每日一次200mg每日一次剂量水平3（第三次减量）200mg每日一次-2.赛沃替尼片产品说明书6.人数预测参考数据=中国总人口*人口自然增长率*成年人口比例*基本医疗保险覆盖率*肺癌发病率*肺癌中NSCLC患者的比例*Ⅲb-Ⅳ期患者比例*Met14基因检测比例*Met14外显子突变阳性率*患者治疗率适应症本品用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续开展的确证性试验的临床获益2。

国内外不良反应发生情况：?赛沃替尼仅在中国上市；未收到药监部门发布的安全性警告、黑框警告、撤市信息?根据临床研究1,4,5和上市后使用的安全性经验，结合对现有累积疗效和安全性数据的分析，均表明已获批的适应症中赛沃替尼