盐酸头孢卡品酯颗粒-药品临床应用解读.pptx

盐酸头孢卡品酯颗粒

目录contents01药品基本信息02安全性03有效性04经济性05创新性06公平性

01药品基本信息通用名：盐酸头孢卡品酯颗粒成份：本品主要成份为盐酸头孢卡品酯批准文号：国药准字H格：50mg（按C17H19N5O6S2计）上市许可持有人：日本盐野义制药株式会社境内联系机构：北京华卫医药有限责任公司用法用量：口服。儿童常用剂量为按体重一次3mg（效价）/kg，一日3次，餐后服用。用药剂量根据患者的年龄、体重和病情严重程度调整。本药品为儿童专用药，为原装双铝小袋独立包装，开封后折叠简易处理即可储存，方便继续服用，不会引起药物浪费。适应症：本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：○浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管（结）炎，慢性脓皮病○咽喉炎，扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿），急性支气管炎，肺炎○膀胱炎，肾盂肾炎○中耳炎，鼻窦炎○猩红热本品中国批准上市时间为2021年09月09日，是一种根据药物理化性质、抗菌活性，并结合儿科用药特点设计的儿童专用剂型，日本传染病协会(JAID)联合日本化疗学会(JSC)等多诊疗指南收录。本品可缓解国内很多药品只能参照成人的用法剂量，没有儿童使用数据以及儿童专用药物严重不足的现状。有利于优化儿童抗生素产品格局，以及与其他进口儿童头孢类抗生素形成良性竞争，从而减少医保基金支出。

02安全性上市前：单次给药毒性试验（大鼠和犬），在各种毒性试验中均未发现本药存在安全性问题，可预期临床的有效性和安全性。儿童年龄日本3047例上市后安全性评价对象包括各年龄段儿童：出生后29日儿童：1例，0%，最低年龄29日至2岁儿童：783例，25.7%2岁至6岁儿童：1580例，51.9%6岁至16岁儿童：675例，22.2%在批准上市后再调查后的安全性评价对象例3047例中，包括临床检查值异常改变在内的不良反应发生率为4.30%（131例/3047例。在批准上市时的安全性评价对象例558例中，不良反应为18例（3.2%）。上市后：

02安全性与目录内同类产品安全性对比：产品名称医保情况规格包装数量说明书关于儿童使用描述不良反应发生率盐酸头孢卡品酯颗粒未纳入50mg（按C17H19N5O6S2计）6适应症：本品适用于儿童用法用量：有儿童常用剂量详细介绍4.30%（儿童）头孢妥仑匹酯片谈判药品50mg（效价）/0.5g/袋6特殊人群儿童用药中：尚未确立小儿用药的安全性(使用经验少）4.50%（3岁以下儿童中不良反应发生率较高，腹泻、软便高达36.2%）经对比分析，盐酸头孢卡品酯颗粒不良反应发生率仅为4.30%，在0-2岁儿童有循证证据，不需要增加剂量，且安全性良好。头孢妥仑不良反应发生率为4.50%，但在3岁以下儿童中不良反应发生率较高（腹泻、软便高达36.2%），且要增加一倍用量，因此在3岁以下儿童不具备使用优势，盐酸头孢卡品酯颗粒儿童使用安全性更高。

03有效性经分析对比，盐酸头孢卡品酯颗粒血浆蛋白结合率低于同类药物，具备儿童呼吸道感染治疗药物中一线药物的特性抗菌素具有和体内蛋白，主要是白蛋白相结合的性质。一血清蛋白结合率也是表示药物特性的指标之一，认为若结合率低，具有实际抗菌作用的游离形态就多，容易见效头孢卡品酯对G+和G-都具有良好的抗菌活性盐酸头孢卡品酯颗粒日本上市后临床评价：总有效率94.7%（2822例/2979例）呼吸道感染有效率：95.3%（1997例/2096例）皮肤感染有效率：94.5%（359/380)耳鼻喉感染有效率：91.2%(342/375)尿路感染有效率：95.7%(67/70)猩红热感染有效率：98.3%(57/58)

03有效性盐酸头孢卡品酯颗粒有效性研究-临床II期研究：16岁以下儿童病例总数为617例，剔除其中病毒性或支原体感染性疾病等161例，其余456例计入有效性评价对象，总体来看全部456例的有效率为95.0％；上市后：进行了盐酸头孢卡品酯颗粒100mg对儿童感染性疾病患者的有效性、安全性及药代动力学研究。按照获批用法剂量向体重10kg以下患者给药时，可以取得良好的临床效果。在临床疗效方面，针对呼吸道感染的有效率为88.1%（96例/109例）；针对尿路感染的有效率为100%（6例/6例），有效率