注射用头孢美唑钠氯化钠注射液-药品临床应用解读.pptx

注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液

目录CONTENTS药品基本信息公平性创新性有效性安全性

01即配美?基本信息注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液（即配美?，本品为即配型粉液双室袋注射剂）粉体室：按头孢美唑计1.0g；液体室：氯化钠注射液100ml：0.9g可用于治疗由敏感菌引起的如下感染：败血症，急性支气管炎，肺炎，肺脓肿，脓胸，慢性呼吸道疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，腹膜炎，胆囊炎，胆管炎，前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎等。成人，每日1~2克，分2次静脉滴注。小儿，每日25~100毫克/公斤体重，分2~4次静脉滴注通用名规格适应症用法用量配置方法→熟练使用后，配置完成仅需10秒

01即配美?基本信息所治疗疾病基本情况及发病率情况：即配美?具有抗菌谱广、兼顾厌氧菌、耐药率低等特点，指南推荐可有效治疗各系统感染性疾病，常用于急诊感染性疾病的治疗急诊往往最早收治急性感染患者，国外的流行病学研究显示，急诊科的患者中，7.3%在入住4h内发生重症感染按我国2019年急诊19973.4万计算，急诊重症感染的人数约1458万人次。未满足的治疗需求：抗感染治疗是重症感染治疗的关键，多项指南均指出：早期有效的抗菌药物治疗能够明显降低重症感染的病死率。现有的头孢菌素产品配置过程复杂、耗时多，急需配置简便的产品供临床选择。中国大陆首次上市时间：2020-12目前大陆地区同通用名药品的上市情况：0家全球首个上市国家/地区及上市时间：2020-12，中国是否为OTC药品：否参照药品建议：注射用头孢美唑钠（西林瓶制剂），理由如下：本品为即配型粉液双室袋制剂，能够提升用药安全性，提高预防给药时机的正确率，降低手术部位感染的发生;因目录内尚无同等临床优势的同类产品可供参考，只能选取其对应成分的西林瓶产品，故选用其过评后的中位数价格作为参照

02即配美?安全性该药品在国内外的不良反应发生情况国内外：自2020年12月获批上市以来，共接收到不良反应自发报告5例，均为头孢菌素类药品常见不良反应，经停药或采取相应措施处理后均好转/痊愈。药品说明书收载的安全性信息头孢美唑不良反应轻微，最常见的不良反应主要是皮疹、瘙痒等过敏反应，恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应，肝功能异常以及维生素缺乏症等与目录内同类药品比较，具有以下优势：保证患者用药安全：即配即用，确保药效、无杂质增加；配置过程全密闭，无微粒、微生物污染（见右表）药物及溶媒固定，无溶媒选择错误风险（一般静脉配置差错发生率为1.57%[1]）保证医务工作者安全：无需注射器操作，无配制人员针刺损伤的风险[1]某三甲医院静脉药物配置中心不合理处方分析[J].海峡药学,2020,32(10):2.国内四大三甲医院联合研究结果显示?粉液双室袋相比西林瓶，不引入不溶性微粒等污染表1配制前后不溶性微粒的对比Ｍｅｄｉａｎ（个／ｍＬ）

03即配美?有效性与对照药品疗效方面的比较，具有以下优势：即配美?可解决西林瓶配制过程中的以下问题：①药物残留（即配美?配制无药物残留，确保用药浓度）②易引入微粒、微生物（即配美?配制过程全密闭）③操作人员针刺损伤（即配美?配制过程不使用注射器）④长时间放置药效降低、杂质增加（即配美?即配即用）临床指南/诊疗规范推荐多部临床指南推荐一线用药：①《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》2016版——需入院治疗的患者初始经验性治疗推荐头孢美唑单药或联合治疗（ⅡB）②《盆腔炎症性疾病诊治规范》2019版——盆腔炎症性疾病患者静脉给药方案以β内酰胺类抗菌药物为主，推荐头孢美唑进行抗感染治疗。③《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南》2011版——对中度急性胆囊炎，经验性用药首选头孢美唑。④《2015年中国急诊社区获得性肺炎临床实践指南》——及时地给予患者正确的起始治疗十分重要，延迟治疗可造成多种危害。一般推荐尽早给予抗菌治疗，且重症CAP患者需在1h内进行抗菌治疗。准确性试验：药物残留量对比便利性试验：药物配制时间对比

04即配美?创新性主要创新点：①粉液双室袋制剂为大冢全球首创，获得五项中国发明专利。②即配即用：革命性的改变了粉针剂的传统配制方式，一拍即合解决了西林瓶配制时易发生错误，微粒、微生物污染等问题使药物混合以后的溶液仍然符合必威体育精装版版药典标准，实现了将GMP严格管理的理念延伸至临床是一种全新的“零污染，更安全，更高效”的全密闭输液配置产品。创新带来的临床价值：①提高用药安全：配制过程全密闭，解决传统配制微粒、微生物污染的问题，减少输液不良反应；②简化配置操作：10秒配制完成，且能避免针刺伤和溶媒、剂量选择错误，保障医患安全；③优化给药时间：即配即用，提高急诊感染者