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专题资料《药品生产质量管理规范》培训试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

2.药品生产质量管理的基本要求不包括（）。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.中药材和中药饮片统一按化学药品的方法进行质量控制

D.降低药品发运过程中的质量风险

答案：C。中药材和中药饮片有其自身的特点，不能统一按化学药品的方法进行质量控制，A、B、D选项均为药品生产质量管理的基本要求。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

4.批生产记录应当依据现行（）制定。

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.管理规程

答案：B。批生产记录应当依据现行工艺规程制定，以确保生产过程符合工艺要求。

5.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）的均一性。

A.质量和规格

B.数量和质量

C.数量和规格

D.产量和质量

答案：A。生产批次的划分要确保同一批次产品质量和规格的均一性。

6.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆和差错

D.霉变

答案：C。建立物料和产品的操作规程主要是防止混淆和差错。

7.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、企业质量负责人、企业生产负责人、总工程师

C.企业负责人、企业质量负责人、车间主任、质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、车间主任

答案：A。药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.人事

C.技能培训

D.生产管理

答案：A。企业应对人员健康进行管理并建立健康档案。

9.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）。

A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒

B.光滑、平整、耐腐蚀

C.不脱落、无裂缝、耐受清洗和消毒

D.平整、光滑、无裂缝、便于清洁

答案：A。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

10.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）。

A.设备名称

B.设备编号

C.运行状态

D.以上都是

答案：D。生产设备状态标识应标明设备名称、设备编号、运行状态等信息。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的（全过程）、原料药生产中影响成品质量的（关键工序）。

答案：全过程；关键工序。这是GMP适用范围的明确规定。

2.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（预定用途）和（注册要求）。

答案：预定用途；注册要求。企业要确保药品满足这两个方面的要求。

3.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的（质量）。应当按照详细的（书面操作规程）对厂房进行清洁或必要的消毒。

答案：质量；书面操作规程。维护厂房要保证不影响药品质量，清洁和消毒需按书面操作规程进行。

4.生产设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（预定用途），应当尽可能降低（产生污染）、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

答案：预定用途；产生污染。设备的各方面要求都是为了满足预定用途并降低各类风险。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。

答案：先进先出；近效期先出。这是物料和产品发放及发运的基本原则。

6.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、（质量投诉）和（不合格处理）记录。

答案：质量投