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注射用水的检测与验证标准
目录
检测与验证标准概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1标准目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2标准适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3标准术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
检测与验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1检测方法概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2检测项目及指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2.1微生物指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2.2物理指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2.3化学指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.2.4纯度与均一性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.2.5稳定性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.3检测方法具体要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.3.1微生物检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.3.2物理检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
2.3.3化学检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
2.3.4纯度与均一性检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
2.3.5稳定性检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.1验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2验证流程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.3验证步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.3.1验证计划的制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.3.2验证材料的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.3.3验证操作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.3.4验证结果的记录与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.3.5验证报告的编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
验证标准与判定准则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.1验证标准依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.2验证判定准则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.2.1微生物指标判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.2.2物理指标判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.2.3化学指标判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.2.4纯度与均一性判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.2.5稳定性判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
质量控制与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
5.1质量控制体系．．．．．．．．．．
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