布地格福吸入气雾剂-药品临床应用解读.pptx

布地格福吸入气雾剂

01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

通用名：布地格福吸入气雾剂注册规格：（1）每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg；（2）每瓶56揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg中国大陆首次上市时间：2019年12月目前*大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：2019年6月，日本是否为OTC药品：否参照药品建议：无参照药品药品基本信息*截止日：2022年7月27日来自布地格福吸入气雾剂说明书（修订日期：2020年7月）

适应症本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗1。疾病基本情况中国慢阻肺患者患病人数接近1亿，其中只有20%左右的患者明确诊断为慢阻肺，庞大的患病群体，潜在的疾病负担，如果没有得到早期及时诊断和充分治疗，疾病中晚期反复症状发作和急性加重将会给患者带来巨大的痛苦和经济负担，因此，中国慢阻肺亟需早识别，早诊断，早治疗，并且长期规范的治疗，从而降低远期疾病负担、经济负担、死亡负担2。其中轻度慢阻肺患者也存在急性加重风险，轻度慢阻肺患者占比约为10.1%3。用法用量慢性阻塞性肺疾病（COPD）：推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药1。1.来自布地格福吸入气雾剂说明书（修订日期：2020年7月）2.WangC,XuJ,YangL,etal.Lancet,2018,391(10131):1706-1717.3.Yangetal.RespiratoryResearch2022,23(1):106

药品在国内外不良反应发生情况：布地格福吸入气雾剂的不良事件发生率与ETHOS和KRONOS中各治疗药物的安全性是一致的。布地格福吸入气雾剂320/14.4/9.6μg最常见（发生率5%）的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和慢阻肺疾病恶化1，2。说明书收载的安全性信息3：本品常见的不良反应包括：口腔念珠菌病、头痛、心悸、发音困难、咳嗽、恶心、肌痉挛、肺炎、高血糖症、焦虑、失眠、尿路感染。其他药物不良反应详见说明书。与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：?主要优势：在急性加重低风险人群中，与双支扩剂组相比，不显著增加肺炎发生率。?不足：暂无数据。（以上主要优势和不足均是来自于ETHOS和KRONOS中与对照组双支扩剂的比较，非其他同类的闭合三联制剂）1.FergusonGTetal.LancetRespirMed.2018;6(10):747-58.2.RabeKF,etal.NewEnglandJournalofMedicine,2020,383(1):35-48.3.布地格福吸入气雾剂说明书（修订日期：2020年7月）安全性security

与对照药品疗效方面的优势和不足：?随机双盲平行对照研究（KRONOS）研究显示3，在24周内，布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗MDI显著改善了FEV1AUC0-4，其中相较于BFFMDI改善了104mL，p0.0001,相较于BUD/FORMDPI改善了91mL，p0.0001）。布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗MDI还显着改善了给药前FEV1谷值，其中相较于GFFMDI改善了22mL，p=0.0139,并且不劣于BUD/FORMDPI（-10mL，p=0.4390）。而在第24周，使用布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗MDI组的患者与BFFMDI组的患者相比，显著改善了FEV1AUC0-4（116mL，p0.0001）。与GFFMDI相比，第24周晨间用药前FEV1谷值与基线的变化则无明显改善（13mL，p=0.2375）。?KRONOS事后分析显示3：相较于GFF，在既往有急性加重风险的患者，布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗MDI可降低58%的急性加重率，在既往没有急性加重史的患者中，布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗MDI可显著降低48%的急性加重率。临床指南/诊疗规范推荐情况：#指南/诊疗规范名称推荐引文1慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）1吸入治疗是慢阻肺治疗的首选；固定剂量三联可以降低慢阻肺患者的急性加重风险，改善症状，降