芪蛭益肾胶囊-药品临床应用解读.pptx

;01药品基本信息

02安全性

03有效性

04创新性

05公平性;【药品通用名称】芪蛭益肾胶囊

【注册规格】每粒装0.38g（相当于饮片2.86g）

【中国大陆首次上市时间】2021年11月

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】共1家

【全球首个上市国家/地区级上市时间】2021年11月，中国

【大陆地区糖尿病肾病患病率】中国有糖尿病患者约1.3亿，糖尿病肾病在糖尿病人群中的发病率为20%-50%

【大陆地区年发病患者总数】研究数据测算，我国2022年早期糖尿病肾病气阴两虚证患者人群约为150万人

【用法用量】口服。一次5粒，一日3次。疗程为24周。

【是否为OTC药品】否

【参照药品建议】渴络欣胶囊

【功能主治】益气养阴，化瘀通络。用于早期糖尿病肾病气阴两虚证，症见倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木。舌质淡，或舌质暗红或有瘀斑、瘀点，或少苔；脉细或细涩。;【疾病基本情况】

中国糖尿病患者约1.3亿，糖尿病肾病（DKD）在糖尿病人群中的发病率为20%-50%，DKD已是我国终末期肾脏病的重要原因之一，终末期肾病需要维持透析或者肾移植。DKD的治疗，国际上目前以控制血糖、控制血压、减少尿蛋白为主，还包括生活方式干预、纠正脂质代谢紊乱、治疗肾功能不全的并发症等。

对照DKD疾病表现，属于中医古籍中的“消渴病肾病”。消渴病肾病多为素体肾虚，糖尿病日久正气虚弱，或治不得法，或失治误治，伤阴耗气，五脏功能受损，兼夹热、郁、痰、瘀而致病，其病机是一个动态演变的过程，发病初期为气阴两虚为主，治宜益气养阴活血。糖尿病肾病（消渴病肾病）早期治疗主要以减少或延缓大量蛋白尿的发生为主。本品可减少尿白蛋白的排泄从而延缓DKD的疾病进程。

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次。疗程为24周。;;;;;【该创新带来的疗效或安全性方面的优势】（1）疗效优势----本品是第一个获批用于降低早期DKD患者尿白蛋白排泄率，达到治疗DKD目的的中成药。用药24周后，本品在服用氯沙坦钾片50mg/日的基础上，可以保证DKD患者24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率为35.72±40.43%。（2）安全性优势----临床试验期间，服药24周后试验??498例受试者中不良反应发生率最高的为4例皮疹、瘙痒，发生率0.80%，不良反应发生率极低。

【传承性】本品处方来源于国医大师、著名肾病专家的临床验方，生产工艺采用传统工艺与现代技术相结合的制备方法最大限度保留药用物质；按照指导原则要求完成了药理、药效、毒理及临床试验。本品的研发设计遵循的是中医药理论、人用经验、临床试验三结合的原则，凸显了其传承性。;