盐酸可洛派韦胶囊-药品临床应用解读.pptx

盐酸可洛派韦胶囊

目录CONTENTS01药品基本信息05创新性04经济性03有效性02安全性06公平性

通用名:盐酸可洛派韦胶囊。注册规格:60mg。中国大陆首次上市时间：2020年2月11日。目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共1家。全球首个上市国家/地区及上市时间：2020年，中国。是否为OTC药品：否。参照药品建议：索磷布韦维帕他韦片。包括但不限于:药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为QTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况；未满足的治疗需求；大陆地区发病率；年发病患者总数等。01药品基本信息

本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。疾病基本情况所治疗疾病基本情况：丙型肝炎呈全球性流行，不同性别、年龄、种族人群均对HCV易感，根据PolarisObservatory估计，2020年我国已有HCV感染者948.7万例，诊断率仅为25%，有效治疗率仅为1%。未满足的治疗需求：在直接抗病毒药物（DAA）上市以前，IFN联合利巴韦林（PR）治疗一直是各大指南推荐的首选方案。但由于药物不良反应、患者心理因素、经济因素、基础疾病等因素存在，仍有一部分患者无法或者不能完成PR治疗。丙型肝炎的治疗也面临巨大的挑战。一方面IFN治疗后有一部分患者出现无应答或者复发，而且对于此类患者PR再治疗的应答率明显下降；另一方面丙型肝炎起病隐匿，相当一部分患者发现时已存在肝硬化甚至HCC，PR治疗的耐受性下降，不良反应发生率增高。因此，尽管PR治疗能够使得一大部分患者解除HCV的困扰，但仍有一部分患者失去治疗时机，最终死于丙型肝炎相关并发症。直接抗病毒药物盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片临床使用时，无需预先进行复杂的基因型检测，对难治性类别如基因3型HCV感染、合并代偿性肝硬化及干扰素经治者均可实现高水平病毒学应答。可满足中国成人慢性HCV感染者对泛基因型、无利巴韦林、全口服抗HCV治疗方案的需求，对我国“2030年清除丙肝”具有重大公共卫生战略意义。大陆地区发病率、发病患者总数：我国疾病预防控制局发布的2021年全国法定传染病疫情概况指出2021年我国新发HCV感染者为202771例，死亡89例，发病率为14.38/10万。用法用量口服，60mg/次，每日一次，连续12周，可空腹或随餐口服。同时空腹或随餐口服索磷布韦，400mg/次，每日一次，连续12周。01药品基本信息适应症

药品说明书收载的安全性信息：盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片应用在纳入371例患者的关键性III期临床试验中未见总体发生率5%的不良反应。主要不良反应（发生率1%）包括中性粒细胞计数降低（3.8%）、乏力（3.0%）、低蛋白血症（2.7%）、头痛（1.9%）、高尿酸血症（1.6%）、头晕（1.6%）、腹泻（1.6%）、血小板计数降低（1.3%）、恶心（1.1%）、腹痛（1.1%）、疲乏（1.1%）、肝脂肪变性（1.1%）。未发生死亡，发生严重不良事件12例（3.2%，研究者判断与试验药物无关或可能无关），无患者因为不良事件或不良反应退出试验。所有不良反应均轻度或中度。该药品在国内外不良反应发生情况：盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片为联合使用治疗丙型肝炎泛基因型的全口服治疗方案用药，仅在国内生产销售，自2020年06月上市销售至2022年06月30日，不良反应报告共29例，无严重不良事件，无死亡报告，未发生聚集性事件。此29例个例报告，共累积药品不良反应56例次，不良反应的累及的系统器官主要为：皮肤及皮下组织类疾病（15例次）、胃肠系统疾病（12例次）、各类神经系统疾病（8例次）、全身性疾病及给药部位各种反应（7例次）、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（5例次）、精神病类（4例次）、各类检查（3例次）。与临床试验期间对比无新发不良反应。与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片III期临床试验的安全性与索磷布韦维帕他韦片亚洲人群III期临床研究相比优势：不良反应均为轻度到中度，无严重不良反应。不良反应类型中的常见不良反应头痛、上呼吸道感染的发生率低于索磷布韦维帕他韦（1.