盐酸美金刚缓释胶囊-药品临床应用解读.pptx

盐酸美金刚缓释胶囊

目录01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

药品基本信息：分类药物疗效临床应用兴奋性氨基酸受体拮抗剂美金刚可改善患者的认知、日常和全面的功能、精神行为症状，尤其是激越、妄想和攻击行为AD一线治疗药物，可单独或与ChEIs联合用于中重度AD；如单用本药疗效不佳，可换用或加用ChEIs常在用药2-4周后开始见效，8-12周达到药效高峰兴奋性氨基酸受体拮抗剂作用机制：AD患者N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体持续轻度激活记忆-长时程效应缺失，认知功能受损钙超载、细胞凋亡等兴奋性氨基酸毒性通用名：盐酸美金刚缓释胶囊注册规格：7mg/片，28mg/片中国大陆首次上市时间：2021-06目前大陆地区同通用名药物的上市情况：共8家全球首个上市国家及时间：2010-06是否为OTC药物：否参照药物建议：重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药品基本信息：适应症：治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆疾病基本情况：阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。用法用量：本品推荐起始剂量为7mg每日一次。剂量应按7mg的增量逐渐增加到28mg每日一次的维持剂量。

药品基本信息：中国AD患者每年接近千万以此推算中国60岁及以上人群有983万AD患者我国流行病学调查结果显示：≥60岁人群AD患病率为3.94%JiaL,etal.TheLancetPublicHealth.2020,5(12):e661-e671.

安全性不良反应及注意事项：1.在临床试验中观察到的最常见不良反应为头痛、腹泻和眩晕。2.禁用于盐酸美金刚过敏患者及对处方中任何辅料过敏的患者。3.造成尿液pH升高的情况可能会导致美金刚从尿液中排泄减少，从而导致美金刚血药浓度上升。安全性方面优势：1.剂型升级为缓释胶囊，血药浓度更平稳，耐受性好，安全性高

有效性对照原研等效性研究：1.浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊（受试制剂，28mg）与美国ForestPharmaceuticals,Inc.生产的盐酸美金刚缓释胶囊（NAMENDAXR?，28mg）在中国健康成年受试者、空腹条件下展开的临床生物等效性研究中，主要药动学参数均符合生物等效性评价标准，安全性和耐受性良好，结果证明两种制剂在空腹条件下具有生物等效性。2.浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊（受试制剂，28mg）与美国ForestPharmaceuticals,Inc.生产的盐酸美金刚缓释胶囊（NAMENDAXR?，28mg）在中国健康成年受试者、餐后条件下展开的临床生物等效性研究中，主要药动学参数均符合生物等效性评价标准，安全性和耐受性良好，结果证明两种制剂在餐后条件下具有生物等效性。指南推荐：2018中国痴呆与认知障碍诊治指南（二）：阿尔茨海默病诊治指南推荐：明确诊断的中重度AD患者可以选用美金刚或美金刚与多奈哌齐、卡巴拉汀联合治疗（A级推荐）

创新性创新点：美金刚血药浓度呈剂量依赖性，28mg/d缓释胶囊的长期治疗可获得比20mg/d的普通片剂更高的血药浓度。美金刚缓释胶囊具有膜控型多颗粒缓释给药系统，保证治疗成分的持久平稳释放。缓释胶囊在给药后第一天血药浓度为94.9-105.3ng/mL，而速释片在24h内血药浓度为88.7-118.8ng/mL。相对于美金刚口服液可实现由每日2次给药到每日1次给药。优势：对于有认知和精神行为异常症状的老年AD患者而言，剂型升级为缓释胶囊，血药浓度更平稳，耐受性好，安全性高，增加患者用药的依从性和看护者的方便性，可满足临床尚未满足的需求。

公平性年发病患者数：983万人弥补药物目录短板：弥补目录内缺乏治疗中重度至重度治疗阿尔茨海默型痴呆，缓释剂药物短板。临床管理难度：患者依从性高，临床便于管理，同时不良反应更少更安全。

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