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新药品管理法培训试题多选版本(答案)

一、选择题（每题5分，共40分，每题至少有两个正确答案）

1.以下哪些情形属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。依据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药。

2.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

答案：ABCD。药品上市许可持有人对药品从非临床研究、临床试验、生产经营到上市后研究等全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用（）等作推荐、证明。

A.国家机关

B.科研单位

C.学术机构

D.专家、学者、医师、药师、患者

答案：ABCD。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，也不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师、患者等作推荐、证明。

4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。

A.使用

B.储存

C.运输

D.审批

答案：ABC。药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用、储存、运输等事项进行监督检查，审批不属于监督检查范畴。

5.从事药品经营活动，应当具备以下条件（）

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

答案：ABCD。从事药品经营活动，需有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，以及保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。

6.以下关于药品召回的说法正确的有（）

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

C.药品上市许可持有人应当对召回的药品采取无害化处理等措施，防止其再次流入市场

D.药品召回分为主动召回和责令召回

答案：ABCD。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，当药品存在质量问题或安全隐患时，应立即停止销售并告知相关方停止销售和使用，对召回药品采取无害化处理等措施防止再流入市场，药品召回分为主动召回和责令召回。

7.以下属于药品不良反应报告和监测制度内容的有（）

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

B.发现疑似药品不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应

D.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

答案：ABCD。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应考察所涉药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应及时报告，国家实行报告制度，对确认严重不良反应的药品，监管部门可采取紧急控制措施。

8.以下哪些属于药品管理应当遵循的原则（）

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC。药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，质量第一并非药品管理的原则表述。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息（），实现药品可追溯。

答案：互通互享。国家推进药品追溯信息互通互享，以实现药品可追溯。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和（）等事项。

答案：注意事项。药品经营企业销售药品需准确说明用法、用量和注意事项等。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

答案：没有供应或供应不足。医疗机构配制制剂需是本单位临床需要且市场上没有供应或供应不足的品种