注射用尖吻蝮蛇血凝酶-药品临床应用解读.pptx

注射用尖吻蝮蛇血凝酶;

01药品基础信息

03有效性

05公平性;

注射用尖吻蝮蛇血凝酶;

所治疗疾病基本情况

?注射用尖吻蝮蛇血凝酶主要用于围手术期创面渗血的止血治疗。

?在手术中或处理创面时，外科医生频繁处理出血会延长手术时间，处理不当会严重影响手术效果和患者生命质量，增加围手术期输血、感染、二次手术、死亡率等不良预后的发生风险，给医疗系统造成额外负担。

弥补未满足的治疗需求情况

?原料自主可控，组分单一，不含其它凝血因子，止血机制精准，不过度放大凝血效应，不产生病理血栓；

?创伤性脑损伤（TBI）高凝状态下的出血患者应用，同样未增加血栓风险，临床止血更安全，便于临床监测。

大陆地区发病率

?中国目前没有综合的围手术期出血相关流行性学数据，多以出血风险评估统计，将任何长时间（＞45min）的手术操作以及在重要部位（如中枢神经系统和心脏）、血运丰富器官（如肝脏、脾脏）或大血管、纤溶活跃部位（如泌尿系统）等进行的手术或有创操作视为高危出血风险。

年发病患者总数

?2021年卫生年鉴统计手术人次约6663万，大于50%的手术患者需要止血药物干预。;

药品说明书收载的安全性信息

【不良反应】

I-IV期临床研究共入组患者3054例，研究中未发现本品对患者生命体征、血常规、尿常规、全血黏度、血生化、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质的影响，未发现对患者心电图的改变。在研究条件下，未发现不良反应的发生。上市后不良反应监测收集到的不良事件，其发生率小于十万分之一（非常罕见），过敏反应症状轻微，及时停药，症状可逐渐缓解。如出现严重过敏反应或过敏性休克：立即停药并抗过敏治疗。

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用。2.有血栓病史者禁用。

【注意事项】

1.推荐静脉滴注给药，静脉滴注时不宜与其他药物混合。2.DIC及血液病所致的出血，不宜使用本品。3.缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板和缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。4.本品溶解后应当日用完。5.动脉、大??脉受损的出血，必须及时外科手术处理。6.使用期间应注意观察患者的出、凝血时间。7.本品为蛋白类物质，不能排除重复给药诱导产生抗体的可能性。上市后的Ⅳ期临床试验中，部分患者有重复用药的经验，参见【临床试验】。

【药物相互作用】

尚无与其他药物相互作用的报道。为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注。;

不良反应情况

?自产品上市至今无相关安全性警告信息。

?ADR自发报告数据分析及报道显示其风险信号主要为过敏性休克和过敏样反应。32203例注射用尖吻蝮蛇血凝酶相关变态反应自动监测研究结果：最终皮肤损害发生率为1.00‰，属于罕见，32例阳性ADR病例，其中皮疹15例，斑疹4例，局部瘙痒3例，红斑2例，斑丘疹2例，荨麻疹2例，水疱、过敏性皮炎、药物性皮炎、神经性皮炎各1例；其中31例为一般ADR，1例严重ADR表现全身皮疹、风团并伴有瘙痒，停药并给予抗过敏治疗后好转。

?过敏样反应发生率为0.09‰，属于非常罕见，2例为一般ADR，1例严重的过敏样反应表现为呼吸急促、干咳、潮红、出汗增多，立即滴注地塞米松磷酸钠注射液10mg救治好转。

?未监测到过敏性休克病例。

?注射用尖吻蝮蛇血凝酶变态反应的发生原因可能是因其化学结构复杂，含有异种蛋白造成；也可能是其辅料右旋糖酐20的抗原性引起。

与目录内同类药品安全性方面优势和不足;

与对照药品疗效方面优势和不足

优势[5-6]：

1、一项良性前列腺增生患者经尿道前列腺等离子双极电切术后使用不同止血药物临床效果比较的RWS研究证实：注射用尖吻蝮蛇血凝酶在减少住院时间、留置尿管时间、膀胱冲洗时间均优于注射用白眉蛇毒血凝酶和注射用矛头蝮蛇血凝酶（p＜0.01），更符合ERAS路径管理。

2、一项结直肠癌术后使用尖吻蝮蛇血凝酶及白眉蛇毒血凝酶止血效果对比RCT研究证实：注射用尖吻蝮蛇血凝酶止血有效性优于注射用白眉蛇毒血凝酶（p＜0.05），注射用尖吻蝮蛇血凝酶不仅具有用药剂量小、有效率高的特点，还能有效缩短出血时间，减少出血量， 可减轻患者家庭的经济负担，是一种安全、可靠、高效、可常规应用于临床的止血药物。

不足：

同治疗领域药品的比较研究相对较少，样本量较小，需要开展更大样本量的研究。;

苏灵2008年作为国家一类新药获批上市，14年来先后被纳入《国家处方集》及10余个指南和