执业药师考试题库版(答案).docxVIP

执业药师考试题库版(答案)

一、选择题

单项选择题

1.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）

A.拒绝调配

B.更改剂量后调配

C.请医师更改处方

D.以上都不对

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。所以应该先请医师更改处方。

2.药物不良反应监测报告实行（）

A.逐级定期报告制度

B.越级定期报告制度

C.逐级不定期报告制度

D.越级不定期报告制度

答案：A

解析：药物不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。这是为了确保药品不良反应信息能够及时、准确地汇总和分析，以便采取相应的措施保障公众用药安全。

3.下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.卫生材料

D.生物制品

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品范畴。

多项选择题

1.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

解析：药品质量特性主要有四个方面：有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.以下属于国家基本药物遴选原则的是（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

答案：ABCD

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

二、填空题

1.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》

解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品生产企业遵守GMP能保证药品质量的稳定性、安全性和有效性。

2.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（健康人）为受试对象。

答案：健康人

解析：由于麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性等特殊的药理特性，为保护健康人的安全和权益，其临床试验不得以健康人为受试对象。

三、判断题

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（×）

答案：错误

解析：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，但不得收取任何费用。这是为了保证药品质量监督检查的公正性和客观性，避免因收费问题影响检查的效果。

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（√）

答案：正确

解析：医疗机构配制制剂有严格的规定，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，这样能保证医疗机构制剂的合理性和安全性。

四、解答题

1.简述药品召回的分类及特点。

答案：

药品召回分为主动召回和责令召回。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。其特点是企业主动发现问题并采取措施，体现了企业的社会责任和对药品质量的重视，能够在一定程度上减少不良影响的扩大，相对来说反应较为及时、灵活。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。其特点是具有强制性，药品监督管理部门依据法律法规的规定，要求企业进行召回，以保障公众用药安全，确保企业履行应尽的义务。

2.简述处方审核的主要内容。

答案：

处方审核主要包括以下几个方面的内容：

（1）合法性审核：审核处方的开