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清洁验证：GMP带式干燥箱清洁验证方案
目录
清洁验证：GMP带式干燥箱清洁验证方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
清洁验证方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1方案目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
GMP带式干燥箱简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1设备概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.2设备结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3设备工作原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
清洁验证原则与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1GMP法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2清洁验证原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.3清洁验证标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.1清洁验证前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.2清洁验证实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.2.1设备清洁操作规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.2.2清洁验证记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.2.3清洁验证结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.3清洁验证后的工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
清洁验证方法与工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.1清洁方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.1.1洗涤剂选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.1.2清洁工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.2验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.2.1湿度测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
5.2.2残留物检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.2.3生物指示剂测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.3测试工具与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
清洁验证记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.1清洁验证记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
6.2清洁验证报告内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
6.3报告审批与存档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
清洁验证方案的实施与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
7.1清洁验证方案的实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
7.2清洁验证效果的监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
7.2.1定期检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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