医学科研设计方法.pptVIP

依从性是在临床研究过程中执行规定的试验措施时的依从情况。依从性是影响临床科研质量的因素之一，尤其是试验组和对照组之间依从性不一致时造成的偏倚更大。依从性包括病人依从性和研究者依从性。依从性病人的依从性是指受试者是否按研究计划的规定用药，这决定了试验的可靠性。研究者的依从性则是指研究人员严格执行试验方案、SOP及GCP的程度。意向分析（intention-to-treatanalysis)可部分消除依从性的影响第五部分中药新药临床试验中药新药临床试验药物临床试验的定义药物临床试验的管理规范药物临床试验的分期临床试验结局的评价药物临床试验的定义药物的临床试验(ClinicalTrial)是指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行的药品的系统性研究，以证实或提示研究药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。药物临床试验的目的意义在新药开发过程中，临床试验的目的主要包括两方面：评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）；确定新药的最佳使用方法。临床试验在新药研究开发和药品上市中的意义主要包括三方面：为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；为企业制定新药及市场开发决策提供依据；为医生和病人正确使用新药提供依据。药物临床试验的目的意义医学研究过程中的非临床部分包括药学、药效与毒理等，其出发点和归宿都在于服务于临床。任何药物和诊疗方法，其针对疾病的有效性和安全性评价，最终都必须经过在人体上所进行的真正的试验才能加以证实。医学的进步是以研究为基础的，中医药的研究最终在一定程度上有赖于以人类为对象的临床试验。临床试验对促进中医药的发展发挥重要的作用。药物临床试验的管理规范我国GCP基本框架组成（13章66条）我国GCP主要涵盖内容我国GCP基本框架组成--总则--临床试验前的准备与必要条件--受试者的权益保障--试验方案--研究者的职责--申办者的职责--监视员的职责--记录与报告--数据管理与统计分析--试验用药的管理--临床试验的质量保证--多中心试验--附则：赫尔辛基宣言；临床试验必需文件及其保存药物临床试验的基本原则●符合法规要求应具有完整的科学资料并按规定程序进行申报，经药品管理机构批准，在指定的医院严格按照GCP规范进行。●科学性对临床试验的全过程，从设计、实施以及数据的收集和处理，资料总结，结论推导等都必须遵循严格的科学法则。临床试验的基本原则●真实性：试验的每一阶段必须进行质量控制与质量保证，确保得到的数据可靠、正确。●符合道德规范临床试验的最终目的是为了减少病人的痛苦，提高人群的健康水平。只有在符合病人利益时，才可进行人体的临床试验。受试者的权益保障（伦理）伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。《规范》就伦理委员会的组织形式、工作方式、具体工作内容做了详细说明。《规范》针对受试者自身的权益保障措施。试验研究者的职责试验研究者涉及临床试验的实施及评价过程。《规范》提出其主要职责有：试验研究者资格及试验条件的确认。负责向受试者说明有关试验的详细情况，并取得受试者的知情同意。负责整个临床试验的实施。申办者的职责《规范》在申办者职责方面更多地强调对临床试验的组织作用和监督机制。主要内容有：发起、申请、组织、资助和监视临床试验。提出建议进行临床试验的单位和研究者人选。实行申办者认可的监视员制度。建立由申办者负责的质量控制与质量保证系统。申办者应对试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿，也向研究者提供法律上与经济上的担保。申办者与研究者的共同职责试验研究者与申办者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准。共同研究和处理临床试验中所发生的严重不良事件，并及时向药政管理部门报告。规定了双方所需要保存的文件及时限。多中心试验多中心临床试验是指由多位研究者按照同一试验方案在不同地点和单位同时进行一种药物的临床试验。目的是尽快收集数据，经统一进行统计学分析后做出试验报告。各中心同时开始，同时结束试验。多个研究单位参加，而由一个单位总负责，应有一位主要研究者总负责，并作为各中心间的协调人。多中心试验优点：可以加快受试者入选的速度，缩短临床试验的时间；资料更具有代表性，增加试验结论的广泛性和可靠性；有利于集思广益、扬长避短，提高临床试验的设计