环氧乙烷灭菌确认方案.docx

?一、目的

本方案旨在确认环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，确保产品在经过环氧乙烷灭菌后，能达到规定的无菌保证水平，满足产品质量要求和相关法规标准。

二、范围

适用于本公司采用环氧乙烷灭菌工艺对产品进行灭菌的过程确认。

三、职责

1.质量部门

-负责制定和审核环氧乙烷灭菌确认方案。

-监督确认过程的实施，审核确认报告。

-确保确认活动符合相关法规和质量管理体系要求。

2.生产部门

-负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌过程。

-提供灭菌设备及相关设施，并确保其正常运行。

-配合质量部门完成确认过程中的各项测试和记录工作。

3.设备管理部门

-负责环氧乙烷灭菌设备的日常维护、保养和校准，确保设备性能稳定。

-对设备在确认过程中出现的故障进行及时维修，保障确认工作顺利进行。

4.研发部门

-提供产品的相关特性资料，如产品材质、结构、包装形式等，协助评估灭菌对产品质量的影响。

-参与确认过程中的数据分析和结果评估，对产品质量相关问题提供技术支持。

四、确认前准备

（一）产品信息收集

1.收集待灭菌产品的详细资料，包括产品名称、型号、规格、材质、结构、尺寸、包装形式及包装材料等。

2.了解产品的初始污染菌情况，必要时进行产品的微生物限度检测。

（二）灭菌设备及相关设施

1.选择合适的环氧乙烷灭菌设备，确保设备的性能满足产品灭菌要求。设备应具备温度、湿度、气体浓度等参数的精确控制功能，并能进行有效的气体循环。

2.对灭菌设备进行全面检查，确保设备处于良好的运行状态。检查内容包括设备的外观、电气系统、加热系统、加湿系统、气体输送系统、门密封性能等。

3.对设备进行校准，确保温度、湿度、气体浓度等监测仪表的准确性。校准周期应符合相关规定，并保留校准记录。

4.准备与灭菌设备配套的辅助设施，如装载架、托盘等，确保其材质不会对灭菌效果产生不良影响，且能保证产品在灭菌过程中的摆放符合要求，便于气体穿透。

（三）环氧乙烷气体

1.选用符合质量标准的环氧乙烷气体，确保其纯度不低于规定要求。

2.了解环氧乙烷气体的供应商资质，确保气体来源可靠。要求供应商提供气体的质量检验报告等相关资料。

3.根据灭菌设备的容量和产品灭菌需求，计算所需环氧乙烷气体的用量，并准备足够数量的气体钢瓶或储存罐。

（四）人员培训

1.对参与环氧乙烷灭菌确认过程的人员进行培训，使其熟悉环氧乙烷的性质、毒性、安全操作规程以及灭菌确认方案的内容和要求。

2.培训内容包括环氧乙烷的危害及防护知识、灭菌设备的操作方法、确认过程中的各项测试和记录要求等。

3.培训后对人员进行考核，确保其具备独立完成相关工作的能力，并保留培训和考核记录。

（五）环境要求

1.确认工作应在专门的环氧乙烷灭菌区域进行，该区域应具备良好的通风条件，以确保环氧乙烷气体浓度符合安全标准。

2.环境温度应保持在相对稳定的范围内，一般建议在18℃-25℃之间，避免温度波动对灭菌效果产生影响。

3.环境湿度应根据产品和灭菌工艺要求进行控制，通常在30%-80%之间。

五、确认方案内容

（一）空载热分布测试

1.测试目的

-了解灭菌设备在空载状态下的温度分布情况，确定设备温度控制的均匀性和稳定性，为后续满载灭菌提供参考。

2.测试方法

-在灭菌设备的有效装载区域内均匀布置一定数量的温度探头，探头的数量和位置应能全面反映设备内的温度分布情况。

-将设备升温至设定的灭菌温度，并保持一段时间，记录各探头的温度变化情况。

-测试过程中，每隔一定时间记录一次温度数据，观察温度的波动情况。

3.测试时间

-升温阶段：记录从室温升至灭菌温度过程中各时间段的温度数据，升温时间应符合设备的性能要求。

-恒温阶段：在灭菌温度下保持[X]小时，每隔[X]分钟记录一次温度数据。

4.合格标准

-设备内各测试点的温度应在设定灭菌温度的±[X]℃范围内。

-温度波动度应不超过±[X]℃。

（二）满载热分布测试

1.测试目的

-在模拟实际灭菌装载情况下，进一步验证设备的温度分布情况，评估产品装载对温度均匀性的影响。

2.测试方法

-按照产品的实际包装形式和装载方式，将产品装满灭