2025年药品管理法培训试卷附答案.docxVIP

2025年药品管理法培训试卷附答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可（）。

A.全程追溯

B.部分追溯

C.源头追溯

D.终端追溯

答案：A。《药品管理法》明确要求药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，目的是保证药品可全程追溯，从生产到流通、使用等各个环节都能进行追踪，以保障药品质量和安全，所以选A。

2.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.被污染的药品

D.变质的药品

答案：C。根据《药品管理法》，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等。而被污染的药品属于劣药，所以选C。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的有效期

答案：A。药品经营企业销售药品时准确无误地说明用法、用量和注意事项是保障患者正确用药的关键，虽然药品的不良反应、禁忌、有效期等也很重要，但准确无误并正确说明用法、用量和注意事项是首要要求，所以选A。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，因为国务院药品监督管理部门对药品说明书的审核具有权威性和规范性，能确保药品广告内容真实、合法，所以选A。

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A。从事药品生产活动，按照规定要经所在地省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证，药品经营许可证是从事药品经营活动所需，医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需，药品注册证书是药品获得上市许可的凭证，所以选A。

6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.个人

C.无药品经营资格的企业

D.无法确定资质的供应商

答案：A。为保证药品质量和来源的合法性，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，从个人、无药品经营资格的企业或无法确定资质的供应商购进药品存在较大质量和安全风险，所以选A。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。

A.紧急控制措施

B.永久禁止措施

C.临时禁止措施

D.警告措施

答案：A。当确认药品发生严重不良反应时，国务院或省级药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，以快速控制风险，保障公众用药安全，并非永久禁止、临时禁止或简单的警告措施，所以选A。

8.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对经批准上市的药品进行再评价。

A.科学依据

B.企业反馈

C.市场需求

D.患者投诉

答案：A。药品监督管理部门对经批准上市的药品进行再评价应依据科学依据，通过科学的研究、数据和评估来判断药品的安全性、有效性等，企业反馈、市场需求、患者投诉可作为参考，但不是主要依据，所以选A。

9.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品经营企业购销记录的具体内容由国务院药品监督管理部门规定，这样能保证记录的规范性和统一性，便于监管和追溯，所以选A。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案：A。医疗机构配制制剂需经所在地省级药品监督管理部门批准，因为省级药品监督管理部门在制剂审批方面具有相应的专业能力和监管职责，能确保制剂的质量和安全，所以选A。

二、填空题（每题3分，共3