法规合规审查-医疗设备合规风控.pptx

法规合规审查医疗设备合规风控Presentername

Agenda法规背景与要求研发生产销售合规质量管理与风险评估监管政策与行业标准审计与合规文化

01.法规背景与要求医疗法规概览与合规基础

医疗设备注册备案医疗设备需要在国家药监局进行注册或备案，才能合法生产和销售。注册需要提交相关技术文件和临床试验数据。医疗设备质量管理医疗设备生产企业需要建立质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量验证等环节，确保产品符合标准和要求。医疗设备监督检查国家药监局会对医疗设备进行定期或不定期的监督检查，企业需要及时报告产品质量问题和不良事件。医疗设备法规综述医疗设备法规概述

医疗设备法规的变革之路设备分类的变化2008年-2014年，医疗设备分类的变化及影响颁布及实施2000年-2004年，医疗设备法规的初步确立和实施标准的变化2014年-2018年，医疗设备标准的变化及影响法规要求的变化

医疗法规差异大国内医疗设备法规分类不同于国外，需仔细了解法规分类合规策略制定标准要求国内医疗设备审批时间较长，需提前规划审批时间医疗设备规比

02.研发生产销售合规医疗设备合规与风控

医疗设备研发合规要求器械注册管控需要在研发过程中遵守医疗器械注册管理办法相关要求。安全性能测试标准需要对设备的安全性能进行测试以确保符合相关标准。设计文件审核需要对研发设计文件进行审核以确保符合法规要求。研发合规要求

医疗器械质量体系标准要求有效管理产品质量ISO标准FDA医器质量管理规定医疗法规医疗器械生产规范GMP医疗设备生产合规要求概述生产合规要求

销售合规要求概述销售医疗设备需合规证明文件，确保完整性。证明文件的完整性销售证书更新证照更新销售记录保存销售记录的保存销售合规要求

医疗设备合规风控策略风险评估O1合规风险评估质量管理体系O2质量管理体系内部审计O3内部审计处理风险控制策略

通过优化生产工艺，消除合规风险点1医疗设备生产合规案例分析建立合规制度，从源头上控制合规风险2统一数据记录标准，方便监管及内外审计3合规制度落地生产工艺优化数据记录标准化合规案例分析

03.质量管理与风险评估医疗设备质量和风险管理

医疗设备质控体系基于ISO13485，确保产品质量安全，保障患者健康。保障病患和使用者利益，预防意外伤害和质量问题建立规范的质量控制流程，确保产品符合质量标准设备质量管理要求安全性要求质量控制流程要求设备质量管理要求质量管理体系要求

医疗设备风险评估流程概述根据风险评估的目的选择适合的方法风险评估方法明确风险评估的目的和关注点限定风险范围识别可能存在的风险，包括人员、设备、过程等方面风险识别对风险进行分析，评估其可能性和影响风险分析风险评估方法

质量政策制定确保质量政策符合国家法律法规要求质量目标制定明确质量目标，确保符合用户需求质量手册编制编写质量手册，确保各工作环节的质量质量管理体系实践质量管理体系建立实践

04.监管政策与行业标准阐述医疗设备监管及标准变化

安全性标准遵循安全性标准，确保医疗设备在使用过程中不会对患者造成伤害。02政策合规了解并遵守相关政策法规，确保医疗设备符合法律要求，为用户提供合法、安全的产品。01质量管理体系建立质量管理体系，确保医疗设备的质量可靠，符合相关标准。03政策标准重要目的监管政策与标准概述

审批时间延长产品审批时间可能会延长3个月以上审批标准提高审批标准提高，需要提供更多的临床试验数据审批费用增加审批费用增加，企业需预留更多的费用医疗设备审批流程的变化医疗设备监管

行业标准的变化意味着更严格的检测标准和更复杂的流程。更严格的检测标准行业标准对医疗设备的安全性能有着更高的要求。严格的安全要求实用标准要求性能高更加贴近实际应用行业标准的要求和变化医疗设备标准

05.审计与合规文化医疗设备合规审计及文化

内部审计需关注的重点内部政策执行合规政策执行情况对质量管理体系进行全面审查，确保符合相关法规和标准。质量管理体系审查风险评估报告，确保风险得到合理控制和管理。风险控制内部审计要求

合规性证明企业合规，产品符合监管要求。外部审计要求概述合规性建议合规建议，促文化。审核报告全面评估企业合规性，形成详细报告。外部审计要求

建立合规机制通过设立合规部门、建立合规制度，确保医疗设备合规行为的规范性和可持续性。实践合规流程通过制定合规操作流程、培训医务人员、加强内部监督，将医疗合规要求贯彻到日常工作中。倡导合规价值观通过宣传教育、激励机制等手段，培养医务人员的合规意识和合规行为习惯。医疗合规文化合规文化建立实践

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