临床检验标准学会中文版.ppt

临床检验标准学会（CLSI）

NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。

;;;;检测条件：温度、时间、压力

熟悉阶段/人员培训：机器运行、维护、样本检测方法、定标、监控功能

质量控制

;;精密度验证;;如果Srσr则验证厂家声称的重复精密度可靠。??

如果Srσr则需进一步计算验证值

V=D*(n-1)C=X2

如果Sr小于或等于验证值，说明此差异无统计学意义，表明厂家声称的重复精密度验证合格；反之，表明厂家声称的重复精密度未得到验证，应与厂家联系并取得帮助。

;Within-Laboratoryprecision;;;结论：Sr=0.632σr=1

σl=2Sl=2.21verificationvalue=3.16;;正确度验证;

样本：20个按照测量程序的要求收集和处理，避免已知干扰物质，浓度在测量范围内均匀分布；收集后及时测定，以求接近常规工作；实验室在两地，将每个样本分装两份冰冻运输；冰冻样本复融注意颗粒物质；储存样本需在1-2小时内分析完成

5-7样本/天，3-4天；20个样本；和精密度验证同时进行；出现单个样本异常（两个测量程序之间结果偏差很大）时：用两个测量程序对样本进行重复测定，以区分特异性导致的误差或其他偶然或者仪器的系统误差；弃去偏差异常大的样本，重新测定另一样本；室内质控失控，整批数据不能使用.

;;;;

如果偏倚小于厂家指标（实验室指标），验证通过；

如果偏倚大于厂家指标，计算验证值

如果偏倚在验证限的范围内，验证通过。如果偏倚不在验证限范围内，验证不通过，联系厂家。

;;;;2.861;添加剂的加入使物质不同于人的标本，改变了反应过程，因此使用没有经过程序验证的定值参考物质是不正确的，被证明适合所选程序的定值参考物质能用来做正确度验证。

不同实验室采用不同的试剂，试剂与基质交叉反应会影响定值。如果试剂批号发生变化，验证定值的程序将不适合新的试剂。咨询厂家选择合适的验证物质。;二、分析有证参考物质;至少两个浓度水平；在程序测定的高值和低值之间，测定与重要的医学决定水平相一致的中间值也很有用，同时能用来测定精密度实验；测定3-5批，批内重复测定。

如果验证区间包括定值数字，验证通过；验证区间包括定值，但是偏倚（或偏倚%）较大，可增加2-5个样本（不同实验批），用所有数据进行统计以增加功效。

如果验证区间不包括定值数字，验证不通过：计算偏倚和允许总误差是否符合临床需要或者实验室要求；联系厂家。

;;;;;;1-α;Thanks!