医疗器械经营企业内部审核报告参考模板2024年版.docx

医疗器械经营企业内部审核报告

一、审核概述

1、审核目的：

评价本企业医疗器械经营质量管理体系是否符合相关法规标准要求，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等。

确定质量管理体系是否得到有效实施和保持，以保障医疗器械产品的质量安全，为企业经营决策提供依据，并为持续改进提供方向。

2、审核范围：

涵盖企业医疗器械经营的全过程，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。

涉及企业内部所有与质量管理相关的部门、岗位和人员，以及质量管理体系文件、记录和相关设施设备等。

3、审核依据：

《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录。

本企业制定的《医疗器械经营质量管理手册》《程序文件