防范和处理药物临床试验突发事件的预案.docx

?一、总则

（一）目的

为有效防范、及时处理药物临床试验过程中可能发生的突发事件，保障受试者的安全和权益，确保药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。

（二）适用范围

本预案适用于在本机构开展的各类药物临床试验过程中发生的突发事件的防范和处理。

（三）工作原则

1.预防为主：强化对药物临床试验全过程的风险评估和监控，采取有效的预防措施，减少突发事件的发生。

2.快速反应：建立快速反应机制，一旦突发事件发生，能够迅速启动应急响应，及时采取措施进行处理。

3.科学规范：依据相关法律法规、技术规范和标准，科学合理地制定和实施应急处理措施。

4.保障权益：始终将保障受试者的安全和权益放在首位，最大限度地减少突发事件对受试者的伤害。

二、突发事件的分类与分级

（一）分类

1.严重不良事件：临床试验过程中发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或严重残疾、需要住院治疗或延长住院时间的不良事件。

2.药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.试验用药品质量问题：试验用药品出现质量不合格、变质、污染等情况。

4.伦理问题：临床试验过程中涉及的伦理审查、知情同意等方面出现的争议或违规问题。

5.数据造假：在临床试验数据记录、报告、存储等过程中出现的数据伪造、篡改等行为。

6.其他突发事件：如自然灾害、公共卫生事件、社会安全事件等对临床试验造成影响的事件。

（二）分级

根据突发事件的严重程度和影响范围，将突发事件分为四级：

1.Ⅰ级（特别重大）：造成大量受试者死亡或出现极其严重的不良后果，对社会造成极其恶劣的影响，涉及多个地区或多个医疗机构的药物临床试验。

2.Ⅱ级（重大）：导致部分受试者死亡或出现严重的不良后果，对社会造成较大的影响，涉及一定范围的药物临床试验。

3.Ⅲ级（较大）：引起受试者出现明显的不良事件，但未造成严重后果，对临床试验的进行有一定影响，局限于本机构内的部分药物临床试验。

4.Ⅳ级（一般）：出现较轻的不良事件，对受试者的安全和权益影响较小，对临床试验的影响较小，个别受试者的局部问题。

三、应急组织与职责

（一）应急指挥中心

成立药物临床试验突发事件应急指挥中心，由机构负责人担任总指挥，成员包括伦理委员会主任、主要研究者、申办者代表等。应急指挥中心负责全面领导和指挥突发事件的应急处理工作，协调各方资源，做出重大决策。

（二）各成员职责

1.总指挥：全面负责应急处理工作的指挥与协调，及时向上级主管部门和相关部门报告事件情况，组织制定和实施应急处理措施。

2.伦理委员会主任：负责组织伦理委员会对突发事件进行审查和评估，提供伦理指导意见，确保应急处理措施符合伦理原则。

3.主要研究者：负责现场指挥和组织对受试者的救治工作，及时向应急指挥中心报告事件进展情况，配合相关部门进行调查和处理。

4.申办者代表：协助应急指挥中心与申办者沟通协调，提供申办者方面的支持和资源，参与制定和实施应急处理措施。

5.其他成员：按照各自职责，积极配合应急处理工作，提供相关信息和技术支持。

四、监测与预警

（一）监测

1.建立完善的监测体系：包括临床试验过程中的不良事件监测、药品质量监测、数据监测等，确保及时发现潜在的突发事件隐患。

2.加强与受试者的沟通：定期随访受试者，了解其身体状况和用药反应，鼓励受试者及时报告任何不适或异常情况。

3.强化对试验用药品的管理：严格按照药品储存、运输等要求进行管理，定期检查药品质量，确保试验用药品的安全性和有效性。

（二）预警

1.风险评估：定期对药物临床试验进行风险评估，识别可能导致突发事件的风险因素，评估其发生的可能性和影响程度。

2.预警指标设定：根据风险评估结果，设定相应的预警指标，如不良事件发生率、药品质量偏差率、数据异常率等。

3.预警发布：当监测数据达到预警指标时，及时发布预警信息，通知相关人员采取相应的预防措施。

五、应急响应

（一）报告程序

1.事件发现：临床试验过程中一旦发现突发事件，相关人员应立即向主要研究者报告。

2.初步评估：主要研究者在接到报告后，应立即对事件进行初步评估，判断事件的严重程度和影响范围，并向应急指挥中心报告。

3.应急启动：应急指挥中心接到报告后，应立即启动相应级别的应急响应，组织开展应急处理工作。

4.信息上报：在启动应急响应的同时，应按照规定及时向上级主管部门、药品监督管理部门、伦理委员会等相关部门报告事件情况