2019年版药品管理法培训试题.docx

?一、单选题（每题2分，共30分）

1.2019年版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日

答案：B

2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和质量可控性

C.安全性、有效性和稳定性D.有效性、稳定性和质量可控性

答案：A

3.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范D.以上都是

答案：D

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人B.企业负责人C.生产负责人D.质量负责人

答案：A

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格

C.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格

答案：A

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.应急需要

答案：A

7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

A.药品说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.以上都是

答案：A

8.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药，除了（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

E.被污染的药品

答案：E

9.禁止生产、销售、使用劣药。有下列情形之一的，为劣药，除了（）

A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品

E.超过有效期的药品

答案：B

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构的（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.以上都是

答案：D

11.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位和药品检验机构进行监督检查，监督检查时必须出示（）

A.身份证B.工作证C.执法证件D.授权委托书

答案：C

12.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

A.五万元以上十万元以下B.十万元以上十五万元以下

C.十五万元以上二十万元以下D.二十万元以上三十万元以下

答案：D

13.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.三日B.七日C.十五日D.三十日

答案：D

14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。