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复方利多卡因喷雾剂皮肤过敏性实验研究--第1页

齐鲁药事・ＱｉｌｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＡｆｆａｉｒｓ２００７Ｖｏ＿Ｔ２６，Ｎｏ，１＿ｌ２・７４５・

表３健阳片加速试验结果ＣＭｃ～Ｎａ溶液与蜈蚣粉制粒，压出来的片表面粗糙，易出

现松片现象；而用ＰＶＰ—ｋ３ｏ做粘合剂效果较好，但成本较

高。糖浆黏性强。对于中药材纤维性强的或质地疏松的，或

弹性大的动物组织类药物，因这些药物本身黏性极差，必须

用黏性较强的黏合剂，才能黏合制成颗粒，压片］。蜈蚣粉

加速试验结果可看出。在相对湿度为７５，温度为质地疏松，黏性低，可压性差，本工艺采用６Ｏ％的糖浆作为

４Ｏ℃，健阳片以上各项指标均符合要求，说明健阳片质量也黏合剂与蜈蚣粉制粒可较好的解决这个问题。

是较为稳定的。４．２压片过程中我们发现。分别采用糊精和糖粉做填充剂，

３．４．２长期试验：按改进后的处方工艺生产三批产品（每批以糖粉做填充剂压出来的片效果好，而且糖粉分别在第一步

十万片，批号为０５０４０１、０５０４０２、０５０４０３），按市售包装（铝塑

制粒和在第二步制粒加，效果也不一样，第一步加糖粉与蜈

泡罩：８片／板），室温下放置，分别于第６、１２、１８、２４个月取

蚣粉制粒效果好。这也表明，对于像蜈蚣粉这类弹性较大的

样观察检测，其各项考察指标结果见下表４。

中药材，采用糖粉作为填充剂，由于糖粉有较好的黏性作用，

表４健阳片长期试验留样考察结果

可减少片的松散，增加片的硬度。

４．３处理蜈蚣粉油脂类成分外渗出时，我们曾采用脱脂处理

（将蜈蚣粉按１：２比例加入到ｐＨ为９的９５乙醇中浸泡

２０ｍｉｎ，过滤干燥即可），也能收到较好的效果，但考虑到可能

会影响到疗效，因此未采取此处理方法。采用聚丙烯酸树脂

Ⅳ和ＰＥＧ一６０００作为隔离层时，一定要注意用量，用量过多

会导致片的崩解时间过长，使得片的崩解时限口不合格。

４．４处方工艺经改进后，本品质量得以显著改善，这对于质

地疏松，纤维性强，弹性大，可压性差及含油脂类成分的中药

材的压片及包衣有一定的借鉴作用。

以上结果表明，３批样品在室温条件下贮存二年，各项参考文献

检验指标均符合标准要求。